Sertralin-Teva 50 Mg Filmtabletten

Document: 13.12.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin-TEVA^®50 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sertralin-TEVA^® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-TEVA^® beachten?

Wie ist Sertralin-TEVA^® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin-TEVA^® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SERTRALIN-TEVA^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sertralin-TEVA Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs); diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin-TEVA^®kann zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt werden:

Depression und Vorbeugung wiederkehrender Episoden einer Depression (bei Erwachsenen).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin verschrieben wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN-TEVA^®BEACHTEN?

Sertralin-TEVA^®darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (weitere Bestandteile sind unter 6. „Weitere Informationen“ aufgeführt).
wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin-TEVA müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin-TEVA beginnen dürfen.
wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA^®ist erforderlich

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin-TEVA, wenn einer der folgenden Punkte derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf:

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
Wenn Sie daran denken oder dachten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe unten - „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).
Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen sollten.
Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit einer quälend erlebten Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein. Bei Auftreten derartiger Symptome sollten Sie mit einem Arzt sprechen.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin abbrechen“ und Abschnitt 4„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. Sie sollten immer mit Ihrem Arzt besprechen, wie die Behandlung am besten abgebrochen werden kann.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder Angststörungen haben. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben unter Behandlung mit dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann sich der Arzt zur Verordnung von Sertralin bei einem Patienten unter 18 Jahren entscheiden, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Ihnen Sertralin verschrieben hat und Sie jünger als 18 Jahre sind und darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Außerdem sollten Sie den Arzt benachrichtigen, wenn unter Behandlung mit Sertralin eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin auf Wachstum, Reifung und Lernen (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Sertralin-TEVA^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Sertralin kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-TEVA^®und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen (Pimozid). Sertralin darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten
Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)
blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])
Beruhigungsmittel (Diazepam)
entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (Cimetidin)
Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin)
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
Arzneimittel zur Regulierung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie z. B. Flecainid, Propafenon).

Bei Einnahme von Sertralin-TEVA^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sertralin-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit von Sertralin wurde bei schwangeren Frauen nicht vollständig belegt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen der Arzt Sertralin nur dann verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für das sich entwickelnde Kind überwiegt. Als gebärfähige Frau sollten Sie während der Anwendung von Sertralin eine zuverlässige Empfängnisverhütung (wie beispielsweise die Einnahme der Antibabypille) praktizieren.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Sertralin behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird; sie zeigt sich darin, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Sertralin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen nach Meinung des Arztes die möglichen Risiken für den Säugling überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3. WIE IST SERTRALIN-TEVA^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sertralin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Sertralin-TEVA-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich morgens oder abends ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die üblicherweise wirksame Dosis beträgt 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Sertralin-TEVAsoll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.

Nach Eintreten einer Besserung sollte die Behandlung der Depression im Allgemeinen 6 Monate weitergeführtwerden.

Wenn Sie eine größere Menge Sertralin-TEVA^®eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA^®vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA^®abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-TEVANebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und verringern sich oder gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des so genannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) entwickeln.
Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie einen epileptischen Anfall erleiden.
Wenn eine manische Episode (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA ist erforderlich“) auftritt.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit
Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen
Taubheitsgefühl und Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel
Sehstörungen, Klingeln in den Ohren
Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen, Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich (auftreten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Erkältung, laufende Nase
Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken
Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination
übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne
Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Hautrötung
Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten
Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen
Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht
Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Probleme beim Wasserlassen
Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (auftreten bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten):

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker
körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Aggressivität, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen
Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen
Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf
Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung
Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, abnormer Hautgeruch, Knochenerkrankung
vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen
übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, Penis und Vorhaut rot und schmerzhaft, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse
Hernie, Narbenbildung an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige Ergebnisse bei Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung

Während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach dem Absetzen der Behandlung wurde über Fälle mit Suizidgedanken und Suizidverhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige Schilddrüsenhormone, Drüsenstörung, niedrige Blutsalze
ungewöhnliche, furchterregende Träume, suizidales Verhalten
Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht
Sehstörung, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin), Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen, Bettnässen und schwere allergische Reaktion

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Symptome, die bei Absetzen der Behandlung auftreten können

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche verzeichnet.

5. WIE IST SERTRALIN-TEVA^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sertralin nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sertralin-TEVA^®enthält:

Der Wirkstoff ist Sertralin (als Hydrochlorid).

Jede 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Opadry, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000 und Polysorbat 80.

Die 50 mg Filmtabletten enthalten auch den Farbstoff Indigocarmin (E 132).

Wie Sertralin-TEVA^®aussieht und Inhalt der Packung:

Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten sind hellblaue, ellipsenförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ und „3“ auf jeder Seite der Bruchkerbe sowie der Prägung „7176“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten sind in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 00 36 / 52 / 515 100

Telefax: 00 36 / 52 / 416 399

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tabletten

CZ: Sertralin - Teva 50 mg

DK: Sertralin Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

EE: Sertraline-Teva

FI: Sertralin Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

IE: Sertraline Teva 50 mg Film-coated Tablets

IT: Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg compresse rivestite con film

LT: Sertraline - Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

LV: Sertraline-Teva apvalkotãs tablets

NL: Sertraline 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

NO: Sertralin Teva tablett, filmdrasjert

PL: Sertralinum 123ratio

PT: Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

SE: Sertralin Teva 50 mg filmdragerad tablett

SK: Sertralin - Teva 50 mg

SI: Mapron filmsko obložene tablete

UK: Sertraline 50 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

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Weitere Stärken und Packungsgrößen

Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Versionscode: Z02