Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten beachten?

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sind;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (MAO-Hemmer); dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”);

- wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen) behandelt werden (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralon^® 50 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralon^® 50 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Serotonin-Syndrom:

In seltenen Fällen kann sich ein Serotoninsyndrom (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur); Rigidität (Starrheit); Myoklonus (Muskelzucken); autonome Störungen, die mit raschen Veränderungen der Vitalfunktionen einhergehen können; psychische Veränderungen wie z. B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit, in Extremfällen bis hin zum Delirium (schwere Bewusstseinstrübung) oder Koma) in Verbindung mit der Behandlung mit Sertralin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung mit MAO-Hemmern oder anderen serotonerg wirkenden Arzneimitteln.

Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss die Behandlung mit Sertralin bei Auftreten solcher Fälle abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

MAO-Hemmer:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid. Es gab Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, in einigen Fällen mit Todesfolge, bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer erhielten. Zwischen dem Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Selegilin) und dem Beginn der Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Die Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollte frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer mit kurzer Verweildauer im Körper (z. B. Moclobemid) begonnen werden. Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer darf erst frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten begonnen werden.

Die Sertralin-Dosis sollte stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden.

Serotonerg wirkende Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit anderen Arzneistoffen, die die Wirkung serotonerger Neurotransmitter verstärken, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol, Serotonin-Agonisten und andere SSRIs, sollte nur mit höchster Vorsicht erfolgen oder, falls möglich, vermieden werden (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Umstellung von SSRIs oder anderen Antidepressiva:

Eine Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva sollte vorsichtig erfolgen, um mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen zu vermeiden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist besonders wichtig, wenn die Behandlung mit Sertralin nach Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit, wie z. B. Fluoxetin, begonnen wird. Es gibt keine gut dokumentierten Untersuchungen zur Dauer des therapiefreien Intervalls, welches bei einem Wechsel von einem Antidepressivum zu einem anderen benötigt wird (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Suizidrisiko / Suizidgedanken:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden.

Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychische Erkrankungen, für die Sertralon^® 50 mg Filmtabletten verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Insbesondere wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder an Suizid gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Es besteht die Möglichkeit, dass das Suizidrisiko bei jungen Erwachsenen erhöht ist.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung eines unangenehmen quälenden Zustandes innerer Unruhe und der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen in Verbindung gebracht. Dieser tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.

Aktivierung von Manie / Hypomanie (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung):

Vorsicht ist geboten bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte. Erforderlich ist eine engmaschige ärztliche Überwachung. Sertralon^® 50 mg Filmtabletten müssen abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.

Schizophrenie:

Die psychotischen Symptome können bei schizophrenen Patienten verstärkt werden.

Absetzsymptome nach Abbruch der Behandlung:

Nach Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn das Absetzen von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten plötzlich erfolgt (siehe “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Das Risiko für das Auftreten von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein einschließlich der Behandlungsdauer, Dosierung sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Nach dem Absetzen der Therapie mit SSRIs / SNRIs wurden Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrung, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome schwach bis mäßig stark ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten zumeist innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, es gab jedoch auch einzelne Berichte solcher Symptome bei Patienten, die versehentlich eine Dosis ausgelassen hatten. Im allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von 2 Wochen von selbst ab, obgleich sie bei einigen Personen länger andauern (2 – 3 Monate und mehr). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten je nach Bedarf des Patienten zu beenden (siehe 3. “Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?”).

Auswaschphase:

Bei einer Umstellung eines SSRI auf einen anderen sollte die Dauer der Auswaschphase unter Berücksichtigung der Eliminationshalbwertszeit des vorausgehenden Arzneimittels bestimmt werden.

Blutungen:

Während einer Behandlung mit Sertralin oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie z. B. Ekchymosen (großflächige Hautblutungen) und Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) beobachtet.

Vorsicht ist vor allem dann geboten, wenn bei Patienten unter Therapie mit SSRI eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung oder die Funktion der Blutgerinnung beeinflussen, erfolgt (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]). Vorsicht ist ebenfalls geboten beim Einsatz von SSRI bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Blutungen in der Vorgeschichte (siehe “Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Elektrokrampftherapie (EKT):

Vorsicht ist geboten, weil es nur wenig klinische Erfahrungen mit der gemeinsamen Anwendung von Sertralin und der EKT gibt.

Diabetes mellitus (“Zuckerkrankheit”):

Die Therapie mit einem SSRI kann bei Diabetikern die Blutzuckerregelung verändern. Daher muss regelmäßig der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Dosisanpassungen von Insulin und/oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) können erforderlich sein.

Herzerkrankungen:

Die Sicherheit von Sertralin bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, oder bei Patienten mit instabiler Angina pectoris wurde bisher nicht untersucht.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden (siehe 3. “Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?”).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Aufgrund der geringen Ausscheidung über die Niere ist bei eingeschränkter Nierenfunktion keine Anpassung der Dosis von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten erforderlich.

Krampfanfälle:

Da Sertralin nicht spezifisch bei Patienten mit Krampfanfällen geprüft wurde, darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit instabiler Epilepsie eingesetzt werden, und es sollte Patienten mit gut eingestellter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Wenn ein epileptischer Anfall auftritt, ist die Therapie mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten abzusetzen.

Ältere Menschen

Die Art und die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten ist vergleichbar mit dem Auftreten bei jüngeren Patienten.

Ältere Menschen können jedoch häufig empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden:

MAO-Hemmer:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid (siehe “Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden” und “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Pimozid:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen kann und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann (siehe “Sertralon^® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).

Gleichzeitige Anwendung mit Sertralin nicht empfohlen:

Serotonerge Wirkstoffe:

Serotonerge Substanzen wie andere SSRI, Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Serotonin-Agonisten sollten nicht gemeinsam mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten angewendet werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Johanniskraut (Hypericum perforatum):

Patienten unter Therapie mit SSRI (z. B. Sertralon^® 50 mg Filmtabletten) sollten nicht das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, weil dies die serotonerge Wirkung verstärken kann.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Andere Arzneimittel:

Arzneimittel, die an Plasmaproteine binden:

Wegen der starken Proteinbindung von Sertralin kann es zu Wechselwirkungen mit anderen stark an Plasmaproteine bindenden Wirkstoffen kommen. Allerdings fanden sich in drei Untersuchungen auf mögliche Wechselwirkungen keine signifikanten Auswirkungen von Sertralin auf die Plasmaeiweißbindung von Diazepam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Tolbutamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Andere Wechselwirkungen, die in Studien beobachtet wurden:

Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin mit Diazepam oder Tolbutamid führte zu geringfügigen Veränderungen im Verhalten dieser Wirkstoffe im Organismus. Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) verringerte die Ausscheidungsrate von gleichzeitig angewendetem Sertralin. Sertralin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atenolol (blutdrucksenkendes Arzneimittel); es gibt keine Wechselwirkungen mit Glibenclamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) oder Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen):

Patienten, die Lithium und Sertralin oder andere Substanzen mit einem serotonergen Wirkmechanismus erhalten, müssen adäquat überwacht werden. Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu verstärktem Muskelzittern (Tremor) kommen, was auf eine Beeinflussung der Pharmakodynamik hindeutet.

Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne):

In seltenen Fällen kam es unter gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und Sumatriptan zu Schwäche, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit. Wenn die gemeinsame Gabe von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte der Patient in geeigneter Weise überwacht werden.

Zentralwirksame Arzneimittel und Alkohol:

Die Wirkungen von Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) und Alkohol auf die psychomotorischen und kognitiven Funktionen werden durch gleichzeitige Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten nicht verstärkt, aber trotzdem sollte unter Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten kein Alkohol konsumiert werden.

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Sertralin kann die Regelung des Blutzuckers beeinflussen. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes zu Beginn der Behandlung mit Sertralin der Blutzuckerspiegel überwacht werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen und bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Salicylsäurederivate und Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)):

Bei gemeinsamer Anwendung von Sertralin und Warfarin fand sich eine geringe, aber statistisch signifikante Verlängerung der Gerinnungszeit; beim Einleiten oder Absetzen einer Therapie mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollte die Prothrombinzeit engmaschig kontrolliert werden. Das Blutungsrisiko könnte ansteigen, wenn Sertralon^® 50 mg Filmtabletten gemeinsam mit oralen Antikoagulanzien, Salicylsäurederivaten, NSAR, atypischen Neuroleptika, Phenothiazinen und den meisten trizyklischen Antidepressiva angewendet werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Diuretika (harntreibende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika ist (vor allem bei älteren Menschen) das Risiko einer Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) und einer inadäquaten Freisetzung des antidiuretischen Hormons erhöht.

Arzneimittel, deren Abbau durch Cytochrom P450-Enzyme beeinflusst wird:

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden, wie z. B. Desipramin, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam, Tolbutamid, Phenytoin, Warfarin und Diazepam zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):

Es empfiehlt sich, bei Einleiten der Therapie mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten regelmäßig die Phenytoinkonzentration im Plasma zu kontrollieren und gegebenenfalls die Phenytoindosierung entsprechend anzupassen. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann eine Abnahme der Sertralin-Konzentration im Blut zur Folge haben.

Phenazon [Antipyrin (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)]:

Die Halbwertszeit von Phenazon verkürzt sich bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin. Dies deutet auf eine klinisch nicht relevante Leberenzyminduktion hin.

Bei Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Während der Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung mit Sertralon^® 50 mg während einer Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Nehmen Sie Sertralon^® 50 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten die Behandlung mit Sertralon^® 50 mg nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Sertralon^® 50 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit / Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit

Sertralin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Sertralon^® 50 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können Sertralon^® 50 mg Filmtabletten in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt insbesondere bei Therapiebeginn, bei Umstellung der Therapie und bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

Solange Sie nicht wissen, wie Sie auf die Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten reagieren, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.

Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist generell abzuraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralon^® 50 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sertralon^® 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Sertralon^® 50 mg (entsprechend 100 mg Sertralin) pro Tag gesteigert werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten Sertralon^® 50 mg (entsprechend 200 mg Sertralin).

Wenn Dosiserhöhungen erforderlich sind, sollten diese in Schritten von 50 mg im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen. Da die Halbwertszeit der Ausscheidung von Sertralin aus dem Körper mehr als 24 Stunden beträgt, darf pro Woche nicht häufiger als einmal die Dosis geändert werden.

Während einer längeren Behandlung sollte die niedrigste Dosis, mit der eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit erzielt werden kann, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten nicht zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Ältere Patienten:

Da die Ausscheidung von Sertralin bei älteren Menschen verzögert sein kann, ist besonders darauf zu achten, die niedrigst wirksame Dosis anzuwenden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl nicht sicher ist, ob eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis zu senken oder den Abstand zwischen den Einnahmen zu verlängern. Bei schwerer Leberinsuffizienz sollten Sertralon^® 50 mg Filmtabletten aufgrund fehlender klinischer Daten nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten werden einmal täglich, morgens oder abends, mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen einsetzen, bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung. Nach dem Rückgang der Depressionssymptome kann zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes eine Langzeittherapie (über mindestens 6 Monate) erforderlich sein.

Zum Absetzen der Therapie sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um Absetzsymptome zu verhindern.

Absetzsymptome nach Abbruch der Behandlung:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Falls die Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten beendet werden soll, ist es anzuraten, die Dosis stufenweise über mindestens ein bis zwei Wochen zu reduzieren, um das Risiko von Absetzsymptomen zu reduzieren (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Symptome auftreten, ist eine Wiederaufnahme der ursprünglich verordneten Dosierung in Erwägung zu ziehen, um diese nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Sertralin zeigt sich in Form serotoninvermittelter Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Herzrasen, Zittern, Agitiertheit und Schwindel. In seltenen Fällen kam es zum Koma.

Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere Vergiftungen, bis hin zu Todesfällen, berichtet.

Sollten Sie zuviel Sertralon^® 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten abbrechen:

Sertralon^® 50 mg Filmtabletten sollten auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden.

Da ein abruptes Absetzen Symptome wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Parästhesie (Kribbeln) und Schwitzen verursachen kann, sollte das Absetzen schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sertralon^® 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Nachfolgende Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und seit der Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Hautblutungen (Purpura), veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder Blut im Urin)

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Hormonhaushalts:

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), bestimmte Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Schilddrüsenunterfunktion, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), der sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Einige Fälle könnten dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zuzuschreiben sein. Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt wurden oder aus anderen Gründen ein verringertes Plasmavolumen hatten, auf. Erhöhte Serum-Cholesterinwerte.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit

Häufig: Gähnen, Agitiertheit, Angst

Gelegentlich: Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, krankhaft gehobene Stimmungslage (Manie, Hypomanie)

Selten: Libidoverlust (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Zittern (Tremor), Schwindel, Mundtrockenheit

Häufig: Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie (übermäßige Bewegungsaktivität), erhöhter Muskeltonus (Muskelanspannung), Zähneknirschen und Gangstörungen), Parästhesie (Kribbeln), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize), verstärktes Schwitzen

Gelegentlich: Migräne

Selten: Unwillkürliche Muskelzuckungen; Koma; Krampfanfälle; psychomotorische Unruhe / Akathisie (Unfähigkeit ruhig zu sitzen oder zu stehen); Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom verbunden sind: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit (Rigor) und Herzjagen. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln auf.

Augenerkrankungen:

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Häufig: Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Bluthochdruck, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Wasseransammlung in den Extremitäten (periphere Ödeme), Wasseransammlung um das Auge (periorbitales Ödem)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:

Selten: Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall / weicher Stuhl

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gelegentlich: Appetitzunahme, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasen im Serum (SGOT und SGPT)). Veränderungen der Transaminasenkonzentrationen wurden hauptsächlich in den ersten neun Behandlungswochen beobachtet, sie bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme)

Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelenkschmerz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Selten: Harnverhalt (Harnretention)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: sexuelle Störungen (hauptsächlich Ejakulationsverzögerungen bei Männern)

Häufig: Menstruationsstörungen

Selten: Priapismus (krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis)

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie), Müdigkeit, Hitzewallungen

Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber

Selten: Gesichtsödem, anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen, Allergie

Untersuchungen:

Gelegentlich: veränderte Laborwerte

Sexuelle Störungen wurden bei 23 % der männlichen Patienten (Placebo-Werte wurden berücksichtigt) in klinischen Studien zur Behandlung der sozialen Phobie beobachtet. Die Nebenwirkungen waren dosisabhängig und bei fortgesetzter Behandlung oft vorübergehend.

Absetzsymptome:

Das Absetzen von SSRIs / SNRIs (besonders wenn es plötzlich geschieht) führt häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen. In der Regel sind diese Symptome leicht bis mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst wieder ab, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwer verlaufen und/oder länger anhalten. Wenn eine Behandlung mit Sertralon^® 50 mg Filmtabletten nicht mehr länger erforderlich ist, wird ein vorsichtiges Absetzen unter ausschleichender Dosierung empfohlen (siehe 3 “Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?” und 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Mehr als 700 ältere Patienten (Alter > 65 Jahre) nahmen an einer klinischen Studie teil, die die Wirksamkeit von Sertralin in dieser Patientengruppe belegen sollte. Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren Patienten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Sertralon^® 50 mg Filmtabletten unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sertralon^® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Sertralon^® 50 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

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