Sertralon 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sertralon® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Sertralon® 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sertralon® 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Sertralon® 50 mg Filmtabletten
Für Erwachsene
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
1. Was ist Sertralon® 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Sertralon® 50 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
Sertralon® 50 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten beachten?
Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralon® 50 mg Filmtabletten sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (MAO-Hemmer); dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”);
- wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen) behandelt werden (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich bei
Serotonin-Syndrom:
In seltenen Fällen kann sich ein Serotoninsyndrom (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur); Rigor (Muskelsteifigkeit); Myoklonus (Muskelzucken); autonome Störungen, die mit raschen Veränderungen der Vitalfunktionen einhergehen können; psychische Veränderungen wie z. B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit, in Extremfällen bis hin zum Delirium (schwere Bewusstseinstrübung) oder Koma) in Verbindung mit der Behandlung mit Sertralin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung mit MAO-Hemmern oder anderen serotonerg wirkenden Arzneimitteln.
Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss die Behandlung mit Sertralin bei Auftreten solcher Fälle abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
MAO-Hemmer:
Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid. Es gab Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, in einigen Fällen mit Todesfolge, bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer erhielten. Zwischen dem Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Selegilin) und dem Beginn der Behandlung mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Die Behandlung mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten sollte frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer mit kurzer Verweildauer im Körper (z. B. Moclobemid) begonnen werden. Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer darf erst frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von Sertralon® 50 mg Filmtabletten begonnen werden.
Die Sertralin- Dosis sollte stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden.
Serotonerg wirkende Arzneimittel:
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit anderen Arzneistoffen, die die Wirkung serotonerger Neurotransmitter verstärken, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol, Serotonin-Agonisten und andere SSRIs, sollte nur mit höchster Vorsicht erfolgen oder, falls möglich, vermieden werden (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Umstellung von SSRIs oder anderen Antidepressiva:
Eine Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva sollte vorsichtig erfolgen, um mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen zu vermeiden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist besonders wichtig, wenn die Behandlung mit Sertralin nach Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit, wie z. B. Fluoxetin, begonnen wird. Es gibt keine gut dokumentierten Untersuchungen zur Dauer des therapiefreien Intervalls, welches bei einem Wechsel von einem Antidepressivum zu einem anderen benötigt wird (siehe “Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Suizidrisiko / Suizidgedanken:
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden.
Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Andere psychische Erkrankungen, für die Sertralon® 50 mg Filmtabletten möglicherweise verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Selbstmordrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Insbesondere wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!
Aktivierung von Manie / Hypomanie (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung):
Vorsicht ist geboten bei Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte. Erforderlich ist eine engmaschige ärztliche Überwachung. Sertralon® 50 mg Filmtabletten müssen abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.
Schizophrenie:
Die psychotischen Symptome können bei schizophrenen Patienten verstärkt werden.
Absetzen von SSRIs:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass SSRIs zu einer Abhängigkeit führen. Ein abruptes Absetzen kann jedoch Symptome wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Parästhesie (Kribbeln) und Schwitzen, die nicht schwerwiegend sind und ohne Maßnahmen abklingen, verursachen. Das Absetzen sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Auswaschphase:
Bei einer Umstellung eines SSRI auf einen anderen sollte die Dauer der Auswaschphase unter Berücksichtigung der Eliminationshalbwertszeit des vorausgehenden Arzneimittels bestimmt werden.
Blutungen:
Während einer Behandlung mit Sertralin oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie z. B. Ekchymosen (großflächige Hautblutungen) und Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) beobachtet.
Vorsicht ist vor allem dann geboten, wenn bei Patienten unter Therapie mit SSRI eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung oder die Funktion der Blutgerinnung beeinflussen, erfolgt (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]). Vorsicht ist ebenfalls geboten beim Einsatz von SSRI bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Blutungen in der Vorgeschichte (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Elektrokrampftherapie (EKT):
Vorsicht ist geboten, weil es nur wenig klinische Erfahrungen mit der gemeinsamen Anwendung von Sertralin und der EKT gibt.
Diabetes mellitus (“Zuckerkrankheit”):
Die Therapie mit einem SSRI kann bei Diabetikern die Blutzuckerregelung verändern. Daher muss regelmäßig der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Dosisanpassungen von Insulin und/oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) können erforderlich sein.
Herzerkrankungen:
Die Sicherheit von Sertralin bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, oder bei Patienten mit instabiler Angina pectoris wurde bisher nicht untersucht.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Sertralon® 50 mg Filmtabletten sollten nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Aufgrund der geringen Ausscheidung über die Niere ist bei eingeschränkter Nierenfunktion keine Anpassung der Dosis von Sertralon® 50 mg Filmtabletten erforderlich.
Krampfanfälle:
Da Sertralin nicht spezifisch bei Patienten mit Krampfanfällen geprüft wurde, darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit instabiler Epilepsie eingesetzt werden, und es sollte Patienten mit gut eingestellter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Wenn ein epileptischer Anfall auftritt, ist die Therapie mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten abzusetzen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Sertralon® 50 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralon® 50 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralon® 50 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralon® 50 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralon® 50 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Ältere Menschen
Die Art und die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten ist vergleichbar mit dem Auftreten bei jüngeren Patienten.
Ältere Menschen können jedoch häufig empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Schwangerschaft
Wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder während der Behandlung schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft sollten Sie Sertralon® 50 mg Filmtabletten nur dann erhalten, wenn nach Meinung Ihres Arztes der voraussichtliche Nutzen der Behandlung für Sie gegenüber den möglichen Risiken für das werdende Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass Sertralin, der Wirkstoff von Sertralon® 50 mg Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht. Bei gestillten Säuglingen waren die Sertralin-Konzentrationen im Blut sehr niedrig. In der Stillzeit sollten Sie Sertralon® 50 mg Filmtabletten nur dann erhalten, wenn der voraussichtliche Nutzen für Sie gegenüber den möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Entzugssymptome (Erregung, Agitation, Schlaflosigkeit, Saugschwäche) nach Absetzen der Behandlung wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn die Mutter am Ende der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit Sertralin erhalten hatte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können Sertralon® 50 mg Filmtabletten in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt insbesondere bei Therapiebeginn, bei Umstellung der Therapie und bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Solange Sie nicht wissen, wie Sie auf die Behandlung mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten reagieren, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.
Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten ist generell abzuraten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden:
MAO-Hemmer:
Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden; dies gilt auch für den selektiven MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid (siehe “Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden” und “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”).
Pimozid:
Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen kann und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann (siehe “Sertralon® 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).
Gleichzeitige Anwendung mit Sertralin nicht empfohlen:
Serotonerge Wirkstoffe:
Serotonerge Substanzen wie andere SSRI, Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Serotonin-Agonisten sollten nicht gemeinsam mit Sertralon® 50 mg Filmtabletten angewendet werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”).
Johanniskraut (Hypericum perforatum):
Patienten unter Therapie mit SSRI (z. B. Sertralon® 50 mg Filmtabletten) sollten nicht das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, weil dies die serotonerge Wirkung verstärken kann.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln:
Andere Arzneimittel:
Arzneimittel, die an Plasmaproteine binden:
Wegen der starken Proteinbindung von Sertralin kann es zu Wechselwirkungen mit anderen stark an Plasmaproteine bindenden Wirkstoffen kommen. Allerdings fanden sich in drei Untersuchungen auf mögliche Wechselwirkungen keine signifikanten Auswirkungen von Sertralin auf die Plasmaeiweißbindung von Diazepam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Tolbutamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).
Andere Wechselwirkungen, die in Studien beobachtet wurden:
Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin mit Diazepam oder Tolbutamid führte zu geringfügigen Veränderungen im Verhalten dieser Wirkstoffe im Organismus. Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) verringerte die Ausscheidungsrate von gleichzeitig angewendetem Sertralin. Sertralin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atenolol (blutdrucksenkendes Arzneimittel); es gibt keine Wechselwirkungen mit Glibenclamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) oder Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen):
Patienten, die Lithium und Sertralin oder andere Substanzen mit einem serotonergen Wirkmechanismus erhalten, müssen adäquat überwacht werden. Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu verstärktem Muskelzittern (Tremor) kommen, was auf eine Beeinflussung der Pharmakodynamik hindeutet.
Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne):
In seltenen Fällen kam es unter gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und Sumatriptan zu Schwäche, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit. Wenn die gemeinsame Gabe von Sertralon®50 mg Filmtabletten und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte der Patient in geeigneter Weise überwacht werden.
Zentralwirksame Arzneimittel und Alkohol:
Die Wirkungen von Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) und Alkohol auf die psychomotorischen und kognitiven Funktionen werden durch gleichzeitige Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten nicht verstärkt, aber trotzdem sollte unter Behandlung mit Sertralon®50 mg Filmtabletten kein Alkohol konsumiert werden.
Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
Sertralin kann die Regelung des Blutzuckers beeinflussen. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes zu Beginn der Behandlung mit Sertralin der Blutzuckerspiegel überwacht werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”).
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen und bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Salicylsäurederivate und Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)):
Bei gemeinsamer Anwendung von Sertralin und Warfarin fand sich eine geringe, aber statistisch signifikante Verlängerung der Gerinnungszeit; beim Einleiten oder Absetzen einer Therapie mit Sertralon®50 mg Filmtabletten sollte die Prothrombinzeit engmaschig kontrolliert werden. Das Blutungsrisiko könnte ansteigen, wenn Sertralon®50 mg Filmtabletten gemeinsam mit oralen Antikoagulanzien, Salicylsäurederivaten, NSAR, atypischen Neuroleptika, Phenothiazinen und den meisten trizyklischen Antidepressiva angewendet werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”).
Diuretika (harntreibende Arzneimittel):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika ist (vor allem bei älteren Menschen) das Risiko einer Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) und einer inadäquaten Freisetzung des antidiuretischen Hormons erhöht.
Arzneimittel, deren Abbau durch Cytochrom P450-Enzyme beeinflusst wird:
Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden, wie z. B. Desipramin, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam, Tolbutamid, Phenytoin, Warfarin und Diazepam zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
Es empfiehlt sich, bei Einleiten der Therapie mit Sertralon®50 mg Filmtabletten regelmäßig die Phenytoinkonzentration im Plasma zu kontrollieren und gegebenenfalls die Phenytoindosierung entsprechend anzupassen. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann eine Abnahme der Sertralin-Konzentration im Blut zur Folge haben.
Phenazon [Antipyrin (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)]:
Die Halbwertszeit von Phenazon verkürzt sich bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin. Dies deutet auf eine klinisch nicht relevante Leberenzyminduktion hin.
Bei Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Während der Behandlung mit Sertralon®50 mg Filmtabletten sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralon®50 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralon®50 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Sertralon®50 mgFilmtabletteneinzunehmen?
Nehmen Sie Sertralon®50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).
Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2 Filmtablette Sertralon®50 mg (entsprechend 100 mg Sertralin) pro Tag gesteigert werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten Sertralon®50 mg (entsprechend 200 mg Sertralin).
Wenn Dosiserhöhungen erforderlich sind, sollten diese in Schritten von 50 mg im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen. Da die Halbwertszeit der Ausscheidung von Sertralin aus dem Körper mehr als 24 Stunden beträgt, darf pro Woche nicht häufiger als einmal die Dosis geändert werden.
Während einer längeren Behandlung sollte die niedrigste Dosis, mit der eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit erzielt werden kann, angewendet werden.
Ältere Patienten:
Da die Ausscheidung von Sertralin bei älteren Menschen verzögert sein kann, ist besonders darauf zu achten, die niedrigst wirksame Dosis anzuwenden..
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Sertralon®50 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl nicht sicher ist, ob eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis zu senken oder den Abstand zwischen den Einnahmen zu verlängern. Bei schwerer Leberinsuffizienz sollten Sertralon®50 mg Filmtabletten aufgrund fehlender klinischer Daten nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Sertralon®50 mg Filmtabletten werden einmal täglich, morgens oder abends, mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen einsetzen, bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung. Nach dem Rückgang der Depressionssymptome kann zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes eine Langzeittherapie (über mindestens 6 Monate) erforderlich sein.
Zum Absetzen der Therapie sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um Absetzsymptome zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralon®50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sertralon®50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von Sertralin zeigt sich in Form serotoninvermittelter Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Herzrasen, Zittern, Agitiertheit und Schwindel. In seltenen Fällen kam es zum Koma.
Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere Vergiftungen, bis hin zu Todesfällen, berichtet.
Sollten Sie zuviel Sertralon®50 mg Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralon®50 mg Filmtabletten abgebrochen wird:
Sertralon®50 mg Filmtabletten sollten auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden.
Da ein abruptes Absetzen Symptome wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Parästhesie (Kribbeln) und Schwitzen verursachen kann, sollte das Absetzen schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Sertralon®50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen
Nachfolgende Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und seit der Markteinführung berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Hautblutungen (Purpura), veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder Blut im Urin)
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Hormonhaushalts:
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), bestimmte Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Schilddrüsenunterfunktion, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), der sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Einige Fälle könnten dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zuzuschreiben sein. Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt wurden oder aus anderen Gründen ein verringertes Plasmavolumen hatten, auf. Erhöhte Serum-Cholesterinwerte.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig:Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Häufig:Gähnen, Agitiertheit, Angst
Gelegentlich:Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, krankhaft gehobene Stimmungslage (Manie, Hypomanie)
Selten:Libidoverlust (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Zittern (Tremor), Schwindel, Mundtrockenheit
Häufig: Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie (übermäßige Bewegungsaktivität), erhöhter Muskeltonus (Muskelanspannung), Zähneknirschen und Gangstörungen), Parästhesie (Kribbeln), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize), verstärktes Schwitzen
Gelegentlich: Migräne
Selten: Unwillkürliche Muskelzuckungen; Koma; Krampfanfälle; Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom verbunden sind: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit (Rigor) und Herzjagen. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln auf.
Augenerkrankungen:
Häufig: verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen:
Häufig: Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Bluthochdruck, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Wasseransammlung in den Extremitäten (periphere Ödeme), Wasseransammlung um das Auge (periorbitales Ödem)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:
Selten: Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall / weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Appetitzunahme, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasen im Serum (SGOT und SGPT)). Veränderungen der Transaminasenkonzentrationen wurden hauptsächlich in den ersten neun Behandlungswochen beobachtet, sie bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme)
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)
Selten: Harnverhalt (Harnretention)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig:sexuelle Störungen (hauptsächlich Ejakulationsverzögerungen bei Männern)
Häufig:Menstruationsstörungen
Selten:Priapismus (krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis)
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie), Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten: Gesichtsödem, anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen, Allergie
Untersuchungen:
Gelegentlich: veränderte Laborwerte
Sexuelle Störungen wurden bei 23 % der männlichen Patienten (Placebo-Werte wurden berücksichtigt) in klinischen Studien zur Behandlung der sozialen Phobie beobachtet. Die Nebenwirkungen waren dosisabhängig und bei fortgesetzter Behandlung oft vorübergehend.
Über Absetzsymptome nach Abbruch der Sertralin-Therapie in Form von Agitiertheit, Angst, Schwindel, Übelkeit und Parästhesie wurde in Einzelfällen berichtet. Die Absetzsymptome waren überwiegend schwach und selbstlimitierend.
Mehr als 700 ältere Patienten (Alter > 65 Jahre) nahmen an einer klinischen Studie teil, die die Wirksamkeit von Sertralin in dieser Patientengruppe belegen sollte. Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren Patienten.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Sertralon®50 mg Filmtabletten unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Sertralon®50 mgFilmtablettenaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Angaben
Was Sertralon®50 mg Filmtabletten enthält:
Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug:
Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Wie Sertralon®50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Sertralon®50 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung “50” auf der anderen Seite.
Maße 4,2 x 10,3 mm.
Sertralon®50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
D-53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Stand der Information:
November 2005
8