Document: 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81362.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Sevofluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SEVOFLURAN PIRAMALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Sevofluran Piramal ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, das bei chirurgischen oder anderen Eingriffen zur Durchführung von Vollnarkosen verwendet wird.

Es wird Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht und verursacht einen tiefen Schlaf (Narkoseeinleitung). Außerdem wird es angewendet, um einen tiefen Schlafzustand mit Schmerzfreiheit aufrechtzuhalten, während dem Sie operiert werden können (Aufrechterhaltung der Narkose).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEVOFLURAN PIRAMAL BEACHTEN?

Sevofluran Piramaldarf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Sevofluran oder ähnliche Narkosemittel sind

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie für eine sogenannte maligne Hyperthermie (rapider Anstieg der Körpertemperatur) während Narkosen anfällig sind.

• wenn bei Ihnen bei einer früheren Narkose mit Sevofluran oder ähnlichen Narkosemitteln Nebenwirkungen auftraten, z. B. Leberbeschwerden (wie Gelbsucht), Fieber oder Veränderungen der Blutwerte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sevofluran Piramal ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Sevofluran Piramal verabreicht wird,

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits Vollnarkosen erhielten, insbesondere wenn sich diese über einen kurzen Zeitraum wiederholten. Das Risiko für Leberbeschwerden ist dann erhöht.

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, die nicht im Zusammenhang mit Ihrer Operation stehen, insbesondere Nieren- oder Herzbeschwerden, niedriger Blutdruck, starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder Morbus Pompe bei Kindern.

• wenn Sie an einer neuromuskulären Erkrankung, insbesondere Duchenne-Muskeldystrophie, leiden.

• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck leiden, z. B. durch eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor

• wenn Sie zu Krampfanfällen neigen.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei Anwendung von Sevofluran Piramal mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

• Arzneimittel, die auf das Herz wirken, wie z. B. Adrenalin oder Betablocker

• Beruhigungs- und Schlafmittel (Benzodiazepine)

• Starke Schmerzmittel, wie z. B. Morphin oder Codein

• Muskelentspannende Arzneimittel

• Isoniazid, zur Behandlung von Infektionen

• Andere Narkosemittel, wie z. B. Lachgas, Propofol, Opioide (z. B. Alfentanil und   Sufentanil), da Sevofluran deren Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung   beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein. Sevofluran Piramal darf Ihnen während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Sevofluran Piramal kann bei Operationen an der Gebärmutter zu erhöhtem Blutverlust führen.

Es ist nicht bekannt, ob Sevofluran in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Anwendung von Sevofluran Piramal bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Vollnarkose sollten Sie für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SEVOFLURAN PIRAMAL ANZUWENDEN?

Sevofluran Piramalwird in Krankenhäusern und Operationszentren von erfahrenen Anästhesisten verabreicht. Der Anästhesist entscheidet über die zu verabreichende Menge von Sevofluran und den passenden Zeitpunkt.

Sevofluran Piramalist eine Flüssigkeit, die in einem Verdampfer zu Dampf (Gas) umgewandelt wird. Der Dampf wird eingeatmet.

Es wird verwendet, um vor einer Operation eine Vollnarkose einzuleiten oder um eine durch Injektion eingeleitete Vollnarkose für die Dauer der Operation aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Anästhesisten, Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Stationsarzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Anästhesisten.

Schwerwiegende seltene Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und bedürfen einer unmittelbaren medizinischen Behandlung. Das Krankenhauspersonal wird Sie während der Narkose überwachen und bei Bedarf entsprechend handeln.

InformierenSie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend bei folgenden Reaktionen:

• Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, wie z. B. Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens sowie Atembeschwerden.

• Maligne Hyperthermie (sehr hohe Körpertemperatur), die intensivmedizinische Maßnahmen erfordert und tödlich verlaufen kann. Dies kann familiär bedingt sein.

• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die Herzrhythmusstörungen verursachen und bei Kindern während der postoperativen Phase tödlich verlaufen können. Dies wurde vor allem bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere bei Duchenne-Muskeldystrophie, beobachtet.

InformierenSie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Unruhe bei Kindern

• Langsame Herzfrequenz

• Niedriger Blutdruck

• Husten

• Übelkeit und Erbrechen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Unruhe bei Erwachsenen

• Kopfschmerzen

• Benommenheit, Schläfrigkeit

• Schwindelgefühle

• Schnelle Herzfrequenz

• Erhöhter Blutdruck

• Krämpfe im Rachen, Atembeschwerden

• Übermäßiger Speichelfluss

• Hypothermie, Schüttelfrost

• Fieber

• Abnormale Blutzuckerspiegel, Leberwerte oder Zahl der weißen Blutkörperchen

• Erhöhte Fluoridwerte im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000  Patienten):

• Verwirrtheit

• Herzrhythmusstörungen und abnormaler Herzschlag

• Asthma, Aussetzen der Atmung, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

• Harnverhaltung, Zucker im Urin

• Zu hohe oder zu niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Abnormale Blutenzymwerte

• Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]

• Krampfanfälle, vor allem bei Kindern

• Muskelzucken

• Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen

• Leberbeschwerden

• Nierenversagen

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, pfeifende Atmung und Schwellungen im Gesicht verursachen können

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SEVOFLURAN PIRAMAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Flasche fest verschlossen halten, da das Anästhetikum leicht flüchtig ist.

Flasche aufrecht lagern.

6. Weitere INformationen

Was Sevofluran Piramal enthält

Der Wirkstoff ist Sevofluran 100%.

Wie Sevofluran Piramal aussieht und Inhalt der Packung

Sevofluran Piramal ist eine farblose Flüssigkeit und ist in 250 ml Braunglas-Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Piramal Healthcare UK Limited

1^stFloor, Alpine House,

Unit II, Honeypot Lane,

London NW9 9RX,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Belgien - Sevoflurane- Piramal Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, Liquid .

Bulgarien - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Zypern - Sevoflurane – Piramal

Tschechische Republik - SOJOURN 100 % INHALATION VAPOUR, LIQUID

Dänemark - Sojourn TM

Estland - Sevoflurane- Piramal

Finnland - Sevoflurane Piramal

Deutschland - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Griechenland - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Ungarn - Sevoflurane Piramal

Island - Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, Liquid

Irland - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Italien - Sevoflurane Piramal

Lettland - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Litauen - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis

Luxemburg - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Niederlande - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegen - Sevoflurane Piramal

Polen - Sojourn

Portugal - Ojourn TM

Rumänien - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.

Slowakei - Sevoflurane Piramal

Slowenien - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Spanien - Sevoflurano Piramal <100%> líquido para inhalación del vapor

Schweden - Sevoflurane Piramal

Vereinigtes Königreich - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation wird als abreißbarer Abschnitt am Etikett bereitgestellt.