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Sevofluran Piramal 100% Flüssigkeit Zur Herstellung Eines Dampfs Zur Inhalation

Document: 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81362.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation


Sevofluran


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Sevofluran Piramal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Sevofluran Piramal beachten?

Wie ist Sevofluran Piramal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sevofluran Piramal aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST SEVOFLURAN PIRAMALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Sevofluran Piramal ist Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, das bei chirurgischen oder anderen Eingriffen zur Durchführung von Vollnarkosen verwendet wird.


Es wird Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht und verursacht einen tiefen Schlaf (Narkoseeinleitung). Außerdem wird es angewendet, um einen tiefen Schlafzustand mit Schmerzfreiheit aufrechtzuhalten, während dem Sie operiert werden können (Aufrechterhaltung der Narkose).




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEVOFLURAN PIRAMAL BEACHTEN?



Sevofluran Piramaldarf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sevofluran Piramal ist erforderlich


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Sevofluran Piramal verabreicht wird,



Bei Anwendung von Sevofluran Piramal mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.




Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein. Sevofluran Piramal darf Ihnen während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.


Sevofluran Piramal kann bei Operationen an der Gebärmutter zu erhöhtem Blutverlust führen.


Es ist nicht bekannt, ob Sevofluran in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Anwendung von Sevofluran Piramal bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach einer Vollnarkose sollten Sie für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.



3. WIE IST SEVOFLURAN PIRAMAL ANZUWENDEN?


Sevofluran Piramalwird in Krankenhäusern und Operationszentren von erfahrenen Anästhesisten verabreicht. Der Anästhesist entscheidet über die zu verabreichende Menge von Sevofluran und den passenden Zeitpunkt.


Sevofluran Piramalist eine Flüssigkeit, die in einem Verdampfer zu Dampf (Gas) umgewandelt wird. Der Dampf wird eingeatmet.


Es wird verwendet, um vor einer Operation eine Vollnarkose einzuleiten oder um eine durch Injektion eingeleitete Vollnarkose für die Dauer der Operation aufrechtzuerhalten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Anästhesisten, Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Stationsarzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Anästhesisten.


Schwerwiegende seltene Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und bedürfen einer unmittelbaren medizinischen Behandlung. Das Krankenhauspersonal wird Sie während der Narkose überwachen und bei Bedarf entsprechend handeln.



InformierenSie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend bei folgenden Reaktionen:



InformierenSie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):


Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000  Patienten):




Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST SEVOFLURAN PIRAMAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.



Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Flasche fest verschlossen halten, da das Anästhetikum leicht flüchtig ist.

Flasche aufrecht lagern.



6. Weitere INformationen


Was Sevofluran Piramal enthält


Der Wirkstoff ist Sevofluran 100%.



Wie Sevofluran Piramal aussieht und Inhalt der Packung


Sevofluran Piramal ist eine farblose Flüssigkeit und ist in 250 ml Braunglas-Flaschen erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Piramal Healthcare UK Limited

1stFloor, Alpine House,

Unit II, Honeypot Lane,

London NW9 9RX,

Vereinigtes Königreich




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Belgien - Sevoflurane- Piramal Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, Liquid .

Bulgarien - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Zypern - Sevoflurane – Piramal

Tschechische Republik - SOJOURN 100 % INHALATION VAPOUR, LIQUID

Dänemark - Sojourn TM

Estland - Sevoflurane- Piramal

Finnland - Sevoflurane Piramal

Deutschland - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Griechenland - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Ungarn - Sevoflurane Piramal

Island - Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, Liquid

Irland - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Italien - Sevoflurane Piramal

Lettland - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Litauen - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis

Luxemburg - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Niederlande - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegen - Sevoflurane Piramal

Polen - Sojourn

Portugal - Ojourn TM

Rumänien - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.

Slowakei - Sevoflurane Piramal

Slowenien - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Spanien - Sevoflurano Piramal <100%> líquido para inhalación del vapor

Schweden - Sevoflurane Piramal

Vereinigtes Königreich - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:



Die vollständige Fachinformation wird als abreißbarer Abschnitt am Etikett bereitgestellt.







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