iMedikament.de

alt informationen

Sibutramin-Hexal 10 Mg Hartkapseln

alt informationen


1515- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77352.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln


Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid 1 H2O


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Sibutramin-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sibutramin-HEXAL beachten?

Wie ist Sibutramin-HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sibutramin-HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Sibutramin-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Sibutramin-HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antiadiposita (Appetitzügler), die Übergewichtigen beim Abnehmen und Gewicht halten helfen können, und zwar durch eine Verstärkung der Wirkung von zwei Stoffen im Gehirn: Norepinephrin und Serotonin; dadurch stellt sich früher ein Sättigungsgefühl ein, sodass Sie weniger essen.


Sibutramin-HEXAL wird angewendet im Rahmen eines ganzheitlichen Gewichtsmanagements zur Behandlung von


* Der BMI berechnet sich aus dem Gewicht (in kg), geteilt durch die Größe (in Meter) im Quadrat (kg/m2). Man spricht von Adipositas (starkem Übergewicht), wenn der Körpermassenindex (BMI) 30kg/m2oder höher ist. Personen mit einem BMI zwischen 25 und 30kg/m2sind übergewichtig.


Hinweis:Sie sollten Sibutramin-HEXAL nur einnehmen, wenn Sie trotz geeigneter gewichtsreduzierender Maßnahmen allein nicht genügend abgenommen haben, d.h. wenn Sie Schwierigkeiten haben, innerhalb von 3 Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % (5 kg je 100 kg) zu erreichen oder zu halten.


Sibutramin-HEXAL ist nur ein Bestandteil eines langfristigen Gesamtkonzepts zur Gewichtsreduktion und sollte unter Betreuung eines Arztes erfolgen. Das Gesamtkonzept sollte diätetische Maßnahmen und verstärkte körperliche Aktivität sowie verhaltenstherapeutische Maßnahmen einschließen. All diese Maßnahmen zusammen sind für eine bleibende Änderung Ihrer Essgewohnheiten und Verhaltensweisen unerlässlich. Diese Veränderungen Ihres Lebensstils sind während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL erforderlich, um nach Behandlungsende Ihr Gewicht halten zu können. Wenn Sie Ihren Lebensstil nicht ändern, kann es nach Behandlungsende zu einer erneuten Gewichtszunahme kommen. Ihr Arzt sollte auch nach Behandlungsende Ihr Gewicht weiter kontrollieren.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sibutramin-HEXAL BEACHTEN?


Sibutramin-HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

In diesen Fällen dürfen Sie Sibutramin-HEXAL nicht einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibutramin-HEXAL ist erforderlich


Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Sibutramin-HEXAL mit Ihrem Arzt, wenn



Bei Einnahme von Sibutramin-HEXAL mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können mit Sibutramin eine Wechselwirkung eingehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie dürfen Sibutramin-HEXAL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:


Seien Sie mit folgenden Arzneimitteln besonders vorsichtig:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:


Sibutramin beeinflusst nicht die Wirkung oraler Kontrazeptiva („die Pille“).


Die Wirkung von Sibutramin auf Orlistat, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, ist nicht bekannt.


Bei Einnahme von Sibutramin-HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Im Allgemeinen ist Alkoholgenuss mit den empfohlenen diätetische Maßnahmen nicht vereinbar. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL alkoholische Getränke zu sich nehmen dürfen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Sibutramin-HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL müssen Sie eine zuverlässige Methode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Sibutramin schwanger werden oder schwanger werden möchten.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wie alle Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann Sibutramin das Urteilsvermögen, Denken oder Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, solange Sie nicht wissen, wie Sibutramin auf Sie wirkt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sibutramin-HEXAL


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sibutramin-HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Sibutramin-HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie die Sibutramin-HEXAL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis beträgt:

10 mg einmal täglich morgens (1 Hartkapsel Sibutramin-HEXAL 10 mg).


Nehmen Sie die Hartkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Hartkapsel mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Wenn Sie in den ersten 4 Behandlungswochen weniger als 2 kg Körpergewicht verlieren, kann Ihr Arzt die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöhen (1Hartkapsel Sibutramin-HEXAL 15 mg), vorausgesetzt, Sie haben die Behandlung mit der niedrigeren Dosis gut vertragen.


Behandlungsdauer

Sie sollten Sibutramin-HEXAL nicht länger als 1 Jahreinnehmen.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit Adipositas oder Übergewicht in Zusammenhang steht, wie z. B. erhöhte Fettspiegel im Blut oder Diabetes mellitus Typ 2, sollte die Behandlung mit Sibutramin-HEXAL nur fortgesetzt werden, wenn der erreichte Gewichtsverlust auch eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil oder den Blutzuckerspiegel hat.


Unzureichende Gewichtsabnahme:

Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen,



Wenn Sie eine größere Menge von Sibutramin-HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten


Die am häufigsten beobachteten Anzeichen einer Überdosierung mit Sibutramin sind schneller Herzschlag, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Schwindel. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Sibutramin-HEXAL eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zum üblichen Zeitpunkt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL abbrechen


Nehmen Sie Sibutramin-HEXAL so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät. Brechen Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL nicht ab bzw. ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Sibutramin-HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen von Sibutramin traten zu Behandlungsbeginn auf (während der ersten 4 Wochen). Ihre Ausprägung und Häufigkeit nahm mit der Zeit ab. Sie waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, führten zu keinem Abbruch der Behandlung und bildeten sich wieder zurück.


Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf


Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (mehr als 1 Behandelter von 10):


Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (1 bis 10 Behandelte von 100):


Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Entzugssymptome wie z. B. Kopfschmerzen und Appetitsteigerung


Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten(Häufigkeit unbekannt):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Sibutramin-HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “verwendbar bis“. angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Sibutramin-HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H2O.

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Sibutraminhydrochlorid 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristallline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O(E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).


Wie Sibutramin-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Hartkapseln mit gelbem Unterteil und gelbem Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.


Blisterpackung mit 28, 56, 98 Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykòw

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Sibutramin 1A Farma

Estland: Sibutramine 1A Pharma 10 mg

Deutschland: Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln

Irland: Sitrane 10 mg Hard Capsules

Lettland: Sibutramine 1A Pharma 10 mg capsules

Litauen: Sibutramine 1A Pharma 10 mg kietos kapsulės

Luxemburg: Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln

Polen: Sibutramine-1A Pharma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



15151510