Document: 01.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sic-Ophtal^®sine
1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose.

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sic-Ophtal® sine jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sic-Ophtal^®sine und wofür wird es angewendet?

Sic-Ophtal^®sineist ein Tränenersatzmittel.

Sic-Ophtal sine wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen,

• bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, insbesondere für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen, da Sic-Ophtal^® sine unkonserviert ist.

2 .Was müssen Sie vor der Anwendung von Sic-Ophtal^®sine beachten?

Sic-Ophtal^® sine darf nicht angewendet werden

Bei Anwendung von Sic-Ophtal sine mit anderen Arzneimitteln:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 10-15 Minuten eingehalten werden und Sic-Ophtal^®sine sollte stets als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Sic-Ophtal sine sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Sic-Ophtal sine während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Sic-Ophthal sine in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir, nach dem Eintropfen von Sic-Ophtal sine einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

3. Wie ist Sic-Ophtal^®sine anzuwenden?

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Sic-Ophtal^®sine sonst nicht richtig wirken kann.

Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Die Zahl der Anwendungen kann je nach Schwere der Beschwerden individuell erhöht werden.

Hinweise:

Bei der Anwendung von Sic-Ophtal^®sine ist das Entfernen harter und weicher Kontaktlinsen nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Sic-Ophtal sine angewendet haben, als Sie sollten, ist dies mit keinem bekannten Risiko verbunden. Die therapeutische Wirkung wird nicht verbessert oder verschlechtert.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Fragen zur Anwendung von Sic-Ophtal^®sinewenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Hautausschlag, Juckreiz

Falls Sie Nebenwirkungen bei der Anwendung von Sic-Ophtal^®sine feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Sic-Ophtal^®sine aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis).

Sic-Ophtal^®sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Einzeldosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was enthält Sic-Ophtal^®sine?

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose.

Die Viskosität der Augentropfen liegt zwischen 7 und 11 mPa s.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sic-Ophtal sine aussieht

Packungen mit 20*), 30, 60, und 120 Eindosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augentropfen

Packung mit 10 Eindosis-Behältnissen mit 0,6 ml Augentropfen (nur als Ärztemuster)

*) Diese Packungsgröße ist derzeit vorübergehend nicht im Verkehr.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030 – 33 09 3 – 50 70

Telefax 030 - 33 093 - 305

E-Mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 21983.00.00

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Die richtige Handhabung der Einzeldosis-Behältnisse

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Abb. 1 Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel ab und fassen Sie dieses an der Etikettseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe des Einzeldosis-Behältnisses ab.

Abb. 3 Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

DR. WINZER PHARMA GMBH

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A N F O R D E R U N G S C O U P O N Fax:030 - 330 93 - 305

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Dr.Winzer Pharma Service „Trockenes Auge “ Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Tel.: 030 – 33093 - 5070 Fax: 030 - 33 0 93 - 305 E-Mail: service@drwinzer.de

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