Sicca-Stulln Ud
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hypromellose 3,0 mg / 1 ml Augentropfen (2%ige Lösung: 3500 - 5600 mPa*s bei 20°C)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff Hypromellose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie des trockenen Auges
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge
Den individuellen
Verhältnissen entsprechend von 3mal täglich bis zu stündlich
je
1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges
eintropfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei persistierenden oder verstärkt auftretenden Augenbeschwerden bei der Therapie des „trockenen Auges“ sollte der Arzt befragt und ggf. das Medikament abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypromellose verlängert die Kontaktzeit anderer ophthalmologisch angewandter Medikamente.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung von Sicca-Stulln UD während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Anwendung von Sicca-Stulln UD Augentropfen kann es infolge von Schlierenbildung kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor die Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Es können Bindehautreizungen auftreten. Bei bleibender oder sich verstärkender Reizung sollte das Medikament abgesetzt werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code:
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose; verschiedene Sorten unterscheiden sich im durchschnittlichen Substitutionsgrad und durchschnittlichen Substitutionsgrad und durchschnittlichen Polymerisationsgrad. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wäßriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose-Lösungen zeigen ein ähnliches viskoelastisches Fließverhalten wie die der Hyaluronsäure. Bei hohen Scherkräften baut sich ein geordnetesGerüst von Hypromellose-Molekülen auf, was auch bei wieder abnehmenden Scherkräften eine hohe Viskosität garantiert. Daher verbessert Hypromellose in Augentropfen die Benetzbarkeit der Hornhautoberfläche und verlängert die Verweildauer von Augentropfen und die Tränenfilmaufreißzeit.
Hypromellose wirkt bei topischer Anwendung am Auge in Form von wässrigen Augentropfen epithelprotektiv. Lösungen mit Hypromellose erhöhen die Dicke des präkornealen Tränenfilms und die präkorneale Verweildauer von z.B. Fluoreszein oder anderen Markern.
Die protektive Wirkung von Hypromellose auf Hornhautgewebe und Hornhäute wurde bei verschiedenen Tierarten in vitro und in vivo nachgewiesen.
Hypromellose-haltige Tränenersatzmittel bewirken Besserung von Epithelschäden der Kornea und der subjektiven Beschwerden bei Patienten mit trockenem Auge.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
In-vitro-Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben sehr gute Verträglichkeiten von Methylcellulose (0,4 - 1%) und Hypromellose (bis zu 0,5%) an bovinen und humanen Hornhäuten.
Systemische Toxizität
Die LD 50 (intraperitoneal) liegt für Methylcellulose bei Ratten bei 5200 mg/kg Körpergewicht, bei Mäusen bei 5300 mg/kg Körpergewicht. Der Unterschied zwischen Methylcellulose und Hypromellose bezüglich des Resorptionverhaltens sowie der Verteilung in den Kompartimenten ist jedoch so gering, daß ein Näherungswert wie die LD 50 für beide Substanzen gleichgesetzt werden kann.
Untersuchungen an Hunden und Ratten auf chronisch systemische Toxizität ergaben keine negativen Einflüsse von Methylcellulose bei der Aufnahme per os. Periodische Blut- und Harnuntersuchungen ergaben überwiegend normale Werte.
Untersuchungen bei intravenöser Gabe an Kaninchen und Hunden über vier Monate führten in hohen Dosierungen neben Veränderungen im Blutbild und in den wichtigen Organen zu Gefäß- und arteriosklerotischen Veränderungen, offenbar als Folge von einer Fremdkörperreaktion.
Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergiesierungspotential.
Lokale Toxizität
Die akute lokale Toxizität im Auge wurde mit Methylcellulose (0,5%ige Lösung) getestet.
Aufgetretene Iridoxyclitiden wurden auf eine Veränderungen wurden auf eine Veränderung der Ionenkonzentration in der Vorderkammer zurückgeführt, die jedoch durch den Wirkstoff Methylcellulose nicht verändert wird.
2%ige Hypromellose-Lösung im Kaninchenauge (Instillation in den Glaskörperraum nach Aspiration des Glaskörpers) rief über einen Zeitraum von 4 Wochen keine toxischen Reaktionen hervor.
Untersuchungen mit einer 2%igen Hypromellose-Lösung in der Vorderkammer von Kaninchen ergaben über 120 Tage keine pathologische Symptomatik.
Lokale Verträglichkeit
Untersuchungen mit Methylcellulose als Trägersubstanz für Wundeinlagen mit Sulfonamidgaben beim Meerschweinchen zeigten, daß Methylcellulose mit Blutserum ein Gel bildet, das als Fremdkörper im Gewebe verblieb. Hierbei wurde Methylcellulose nicht resorbiert, sondern es bildete sich ca. 120 Stunden p.a. ein Granulationsgewebe.
Mutagenität und Kanzerogenität
Mutagenität: Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegeden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.
Untersuchungen auf potentielle Kanzerogenität liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung von Hypromellose während der Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
Pharmakokinetik
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose untersucht und dabei festgestellt, daß eine Gewebeabsorption beim Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen nicht stattfindet.
Pharmakokinetische Untersuchungen am Kaninchenauge zeigten, daß Hypromellose innerhalb von 72 Stunden aus dem Auge durch den normalen Austausch des Kammerwassers vollständig entfernt wird. Entsprechende Versuche beim Menschen erbrachten vergleichbare Ergebnisse.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Es besteht Unverträglichkeit mit Phenolen, Tannin, Oxidationsmitteln (insbesondere im alkalischen Milieu) sowie mit Ammoniumbituminosulfonat.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml
Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml
Packung mit 120 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml
Musterpackung mit 5 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml ist gekennzeichnet mit „Unverkäufliches Muster“
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: 09435 / 3008-0
Telefax: 09435 / 3008-99
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15/11/2006 / ----------
10. Stand der Information
07/2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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