Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Siccapos® Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel

Wirkstoff: Polyacrylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Siccapos® Gel 2 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Siccapos® Gel 2 und wofür wird es angewendet?

Siccapos® Gel 2 ist ein Tränenersatzmittel bei mangelnder Tränenproduktion und trockenem Auge.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Siccapos® Gel 2 beachten?

Siccapos® Gel 2 darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Siccapos® Gel 2 sind

• während Sie Kontaktlinsen tragen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos® Gel 2 bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor.

Bei Anwendung von Siccapos® Gel 2 mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 5 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Siccapos® Gel 2 sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von Siccapos® Gel 2 kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Siccapos® Gel 2 anzuwenden?

Wenden Sie Siccapos® Gel 2 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden

3 bis 5 mal täglich und häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Verteilen Sie die Anwendungen von Siccapos® Gel 2 gleichmäßig über den Tag.

Die genaue Behandlungsdauer ist vom individuellen Krankheitsbild abhängig und wird vom Arzt bestimmt. Bei der Behandlung der Trockenen Augen, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden. Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos® Gel 2 bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor.

Gele zur Anwendung am Auge sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Tube einen Tropfen des Gels in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Siccapos® Gel 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Siccapos® Gel 2 angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie Ihre Behandlung in der üblichen Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Siccapos® Gel 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Siccapos® Gel 2 enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Siccapos® Gel 2 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Siccapos® Gel 2 nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Siccapos® Gel 2 enthält:

1 g Gel enthält:

Der Wirkstoff ist Polyacrylsäure (Carbomer 980) 2,0 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph.Eur.) 40,0 mg, Cetrimid (Konservierungsmittel) 0,1 mg, Wasser für Injektionszwecke 957,03 mg, Natriumhydroxid, Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wie Siccapos® Gel 2 aussieht und Inhalt der Packung:

Siccapos® Gel 2 ist ein klares Gel, das in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält entweder 1 oder 3 Tuben mit 10 g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2012

Allgemeine Hinweise für den Patienten:

Bitte entnehmen Sie das Gel durch sanftes Ausdrücken der Tube ohne Knicken und Aufrollen.