1. Bezeichnung des Arzneimittels

Siccapos Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel

2. Qualitative und quantitative Zu-

sammensetzung

Wirkstoff:

1 g Gel enthält

Polyacrylsäure (Carbomer 980) 2,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder Tränenproduktion, trockenes Auge.

Stand: Juli 2012

4.2. Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3 bis 5 mal täglich und häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos® Gel 2 bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor.

Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.

Zur Anwendung am Auge.

Bei der Behandlung der Keratokon-junktivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Siccapos Gel 2 nicht benutzen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungs-studien durchgeführt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalbe soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Siccapos Gel 2 soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien über die Anwendung von Siccapos® Gel 2 in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Aufgrund der Wirkungsweise von Siccapos Gel 2 ist nicht mit einem schädigenden Einfluss auf den Fetus oder Säugling zu rechnen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Siccapos® Gel 2 enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörper-gefühl) hervorrufen und das Horn-hautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der Kerato-konjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt und nicht erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

Eine pharmakologische Wirkung wird für Siccapos Gel 2 nicht beansprucht. Das Gelgerüst aus Polyacrylsäure, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Deshalb müssen Patienten mit starkem Sicca-Syndrom Siccapos Gel 2 meist nicht häufiger anwenden als Patienten mit weniger ausgeprägtem trockenem Auge.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten zur Anwendung von Siccapos Gel 2 am menschlichen Auge liegen nicht vor. Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften verweilt Siccapos Gel 2 möglichst lange auf der Augenoberfläche und dringt nicht ins Auge ein. Mit einer Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichtes nicht zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Schädliche Wirkungen nach lokaler Anwendung sind nicht zu erwarten. Eventuell systemisch verfügbare Mengen des Präparates stellen toxikologisch kein Risiko dar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 g Gel enthält:

Sorbitol (Ph.Eur.) 40,0 mg,

Cetrimid (Konservierungsmittel)

0,1 mg,

Wasser für Injektionszwecke

957,03 mg,

Natriumhydroxid; Natriumedetat (Ph.Eur.)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Siccapos Gel 2 ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Siccapos Gel 2 soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Faltschachtel) nicht mehr angewandt werden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 oder 3 Tuben zu
10 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Name oder Firma und Anschrift des

pharmazeutischen Unternehmens

URSAPHARM

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

45545.00.00

9. Datum der der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der
Zulassung

22.06.1999/11.08.2010

10. Stand der Information

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig