Document: 12.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 12.12.2012   Fachinformation (deutsch)
• 26.07.2012   Fachinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sigaprim forte Tabs

800 mg / 160 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette.

Sigaprim forte Tabs sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient lediglich zum Zerkleinern der Tablette für leichteres Schlucken.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Infektionen, die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege,

• Pneumocystis-carinii-Pneumonie,

• Infektionen des HNO-Traktes (außer Streptokokken-Angina),

• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege einschließlich Kurzzeittherapie und Langzeitrezidivprophylaxe,

• Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes einschließlich Prostatitis und Granuloma venereum (Syphilis wird nicht erfasst),

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Typhus, Paratyphus A und B, Shigellose, Reisediarrhoe; Typhus-Dauerausscheider,

• Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei abwehrgeschwächten Patienten,

• Brucellose

Hinweis
Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette Sigaprim forte Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag).

Einmaltherapie der unkomplizierten Zystitis der Frau
Einmal 3 Tabletten Sigaprim forte Tabs.

Pneumocystis-carinii-Pneumonie
Es wird bis zur 5-fachen Standarddosis dosiert (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 48 h die intravenöse Applikation gewählt werden.

Hinweis

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 1 Tablette Sigaprim forte Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag) in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance	Dosis
Über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
Unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg / ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazols unter 120 µg / ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.