Document: 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigaprim Tabs

400 mg / 80 mg Tabletten

Sulfamethoxazol / Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Sigaprim Tabs und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprim Tabs beachten?

3. Wie sind Sigaprim Tabs einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sigaprim Tabs aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Sigaprim Tabs und wofür werden sie angewendet?

Sigaprim Tabs sind ein Antibiotikum.

Sigaprim Tabs enthalten eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

Sigaprim Tabs werden angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre), einschließlich der der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

• Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedenen Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst)

• Infektionen des Magen-Darm-Traktes: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

• Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten

• Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)

Hinweis
Gastroenteritiden (Durchfallerkrankungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprim Tabs beachten?

Sigaprim Tabs dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der anderen Bestandteile von Sigaprim Tabs sind,

• wenn Sie an Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut) leiden, auch wenn diese Erkrankung bereits früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist,

• wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen, wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder megaloblastischer Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) leiden,

• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien, wie Hb-Köln und Hb-Zürich) leiden,

• wenn Ihre Niere geschädigt ist oder Ihre Nierenfunktion hochgradig vermindert ist, d. h. Ihre Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min liegt (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),

• wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist oder Ihre Leberfunktion gestört ist (z. B. bei akuter Leberentzündung),

• wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (akute Porphyrie),

• von Frühgeborenen,

• von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhter Blutgehalt an Bilirubin, ein Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).

Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sigaprim Tabs oft nicht ausreichend wirksam sind. Deshalb dürfen Sigaprim Tabs bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprim Tabs ist erforderlich

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sigaprim Tabs berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sigaprim Tabs aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sigaprim Tabs behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Sigaprim Tabs und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Sigaprim Tabs einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sigaprim Tabs einnehmen,

• wenn Sie unter leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden

• wenn Funktionsstörungen der Schilddrüse bei Ihnen festgestellt wurden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamid-ähnliche Arzneistoffe sind, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,

• wenn bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an Folsäure vorliegt (Vitamin mit Bedeutung, z. B. für die Blutbildung),

• bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),

• bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Sigaprim Tabs) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), können Sie Sigaprim Tabs dennoch einnehmen, wenn Sie sich streng Phenylalanin-arm ernähren.

Wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, Sie an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, bei Ihnen ein Folsäuremangel möglich ist oder Sie älter sind, bedarf die Anwendung von Sigaprim Tabs einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Wenn Sie nierentransplantiert sind (Nierenverpflanzung) und den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Sigaprim Tabs eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollten Sigaprim Tabs bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Treten bei Ihnen grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber auf, müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Treten bei Ihnen Hautausschläge auf, ist die Behandlung mit Sigaprim Tabs sofort absetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Sigaprim Tabs erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Sigaprim Tabs-Behandlung in Standarddosis beobachtet.

Auch wenn Sie mit einer Normaldosis von Sigaprim Tabs behandelt werden und besonders, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte bei Ihnen eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Sigaprim Tabs müssen Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Sigaprim Tabs kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies müssen Sie vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung beachten.

Sollten Sie älter sein, bei Ihnen ein Folsäuremangel bestehen oder Sie hohe Dosen von Sigaprim Tabs einnehmen müssen, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer länger als 14 Tage andauernden Gabe von Sigaprim Tabs sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Sigaprim Tabs kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Sie sollten auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Treten bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Sigaprim Tabs auf, müssen Sie Ihren Arzt befragen, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste, Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenese-Störung bei Männern.

Hinweis
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) sind Sigaprim Tabs nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) sind Sigaprim Tabs weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Sigaprim Tabs oft nicht ausreichend wirksam sind. Sigaprim Tabs sind zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Sind bei Ihnen ein angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man¬gel (Enzym des Zuckerstoff­wechsels) der Erythrozyten oder Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff), wie Hb-Köln und Hb-Zürich, bekannt, kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Bei Einnahme von Sigaprim Tabs mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden nachfolgend genannten Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Sigaprim Tabs zu Wechselwirkungen kommen:

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhyth­mikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Sigaprim Tabs vermindert wird.

Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Sigaprim Tabs durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

Es kann eine verstärkte Wirkung von Sigaprim Tabs durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) oder Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.

Eine erhöhte schädigende Wirkung von Sigaprim Tabs bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.

Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.

Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

Die Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen kann bei Gabe von Sigaprim Tabs durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen, (z. B. Methotrexat) gesteigert werden.

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

Es können

• eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (s. Abschnitt " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprim Tabs ist erforderlich")],

• eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs) und

• eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie

• bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonyl¬harnstoffe) und weiterhin von

• Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) und von

• kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental) sowie

• sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten

auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol (Bezeichnung der Wirkstoffkombination in Sigaprim Tabs) vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sigaprim Tabs sollten während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Stillzeit
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels] leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Sigaprim Tabs zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie sind Sigaprim Tabs einzunehmen?

Nehmen Sie Sigaprim Tabs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 2 Tabletten Sigaprim Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täglich 1 Tablette Sigaprim Tabs (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim pro Tag).

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 600 - 800 mg Sulfamethoxazol und 120 - 160 mg Trimethoprim (entsprechend bis zu 2 Tabletten Sigaprim Tabs am Tag) in geeigneten Darreichungsformen ein.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Sigaprim Tabs werden bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol / kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim / kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Hinweis:
Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Erwachsene nehmen zweimal täglich 2 Tabletten Sigaprim Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag) in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen ein.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance	Dosis
Über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
Unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg / ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazols unter 120 µg / ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten weisen eine Bruchkerbe auf, die jedoch nur zur Zerkleinerung für ein erleichtertes Schlucken dient.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (200 ml) - ein.

Hinweis:

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

• Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Sie Sigaprim Tabs auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger einehmen.

• Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

• Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sigaprim Tabs zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sigaprim Tabs eingenommen haben als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnaus­scheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sigaprim Tabs vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Sigaprim Tabs weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Sigaprim Tabs gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Sigaprim Tabs abbrechen:

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Sigaprim Tabs einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sigaprim Tabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Zentrales Nervensystem
Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäu­schungen) und Vertigo (Schwindel) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat
Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen) Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskelschmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge
Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr
Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt
Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von Sigaprim Tabs führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprim Tabs ist erforderlich“).

Leber und Bauchspeicheldrüse
Gelegentlich kann die Behandlung mit Sigaprim Tabs zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)
Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (verminderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Sigaprim Tabs-Behandlung ist gelegentlich eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprim Tabs ist erforderlich“).

Niere und ableitende Harnwege
Sehr selten wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge
Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreak­tionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Re­aktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf
Sehr selten wurde über Myokarditis (Herzmuskel­entzündung) berichtet.

Blut und Blutbildung
Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie) beobachtet.

Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reak­tionen)

Haut und Schleimhaut
Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Haut­erkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodo­sum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Sigaprim Tabs) über schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis (u. U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Häufiger treten diese Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten traten schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2), Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehr­systems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punkt­förmige) Hautblutungen auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überemp­findlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdurckabfall und Gefahr eines Herz- und Atem­stillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häu­figer bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle be­richtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheits­zuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten­den Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Sigaprim Tabs in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Sigaprim Tabs sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie sind Sigaprim Tabs aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Sigaprim Tabs enthalten

Die Wirkstoffe sind Sulfamthoxazol und Trimethoprim

1 Tablette enthält 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin-Kalium, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Bananenaroma, Docusat-Natrium

Wie Sigaprim Tabs aussehen und Inhalt der Packung

Sigaprim Tabs sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Sigaprim Tabs sind in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sigapharm GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.