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Sigaprim Tabs

Document: 12.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

Sigaprim Tabs

Sulfamethoxazol / Trimethoprim

06.12.2012


Page: 29

1. Administrative Information

1.3.1 Summary of Product Characteristics


1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation


Der Text befindet sich in der Anlage.



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Sigaprim Tabs


400 mg / 80 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Tablette enthält 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette.

Sigaprim Tabs sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient lediglich zum Zerkleinern der Tablette für leichteres Schlucken.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Therapie von Infektionen, die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:



Hinweis
Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 2 Tabletten Sigaprim Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täglich 1 Tablette Sigaprim Tabs (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim pro Tag).


Langzeitrezidivprophylaxe von Harnwegsinfektionen
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 600 - 800 mg Sulfamethoxazol und 120 - 160 mg Trimethoprim (entsprechend bis zu 2 Tabletten Sigaprim Tabs pro Tag).


Pneumocystis-carinii-Pneumonie
Es wird bis zur 5-fachen Standarddosis dosiert (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 48 h die intravenöse Applikation gewählt werden.


Hinweis

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Spezielle Dosierungsempfehlungen


Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 2 Tabletten Sigaprim Tabs (entsprechend 1600 mg Sulfamethoxazol und 320 mg Trimethoprim pro Tag) in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.


Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion


Kreatininclearance

Dosis

Über 30 ml/min

Standarddosis

15 bis 30 ml/min

Hälfte der Standarddosis

Unter 15 ml/min

Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags.


Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg / ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazols unter 120 µg / ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.


Art der Anwendung


Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation und hier insbesondere der intravenösen Applikation der Vorzug zu geben.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:


Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollten Sigaprim Tabs auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.


Bei der Therapie der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Therapieerfolges eine Mindesttherapiedauer von 14 Tagen angezeigt.


Die Langzeitprophylaxe von Harnwegsinfektionen beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.


4.3 Gegenanzeigen


Sigaprim Tabs dürfen nicht angewendet werden bei: