Sigitams 0,4 Mg Hartkapseln, Retardiert
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sigitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sigitams und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigitams beachten?
3. Wie ist Sigitams einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sigitams aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIGITAMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sigitams ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver alpha-1A/1D-Adreno-zeptor-Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der Prostata und der Harnröhre und ermöglicht so einen erleichterten Harnfluss durch die Harnröhre und unterstützt die Blasenentleerung.
Sigitams wird zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata vermendet -eine Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne Prostatahyperplasie oder BPH. Wenn die Drüse vergrößert ist, kann sie auf die Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Harnlassen, schwachem Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem Harnlassen führen. Sigitams führt nicht zu einer Schrumpfung der Prostata. Es entspannt stattdessen die Muskeln um die Prostata, erleichtert so den Harnfluss und verringert die Harnwegssymptome.
Sigitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIGITAMS BEACHTEN?
Sigitams darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird.
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sigitams einnehmen.
Informieren Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Störung haben.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art kann in seltenen Fällen während der Anwendung mit Sigitams Ohnmacht auftreten. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
Um zu sehen, wie sich Ihr Zustand entwickelt, sind regelmäßige medizinische Untersuchungen notwendig.
Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Sigitams einnehmen oder eingenommen haben. Sigitams kann Komplikationen bei der Operation verursachen. Der Augenarzt kann dann im Hinblick auf die Medikamente oder Operationstechniken entsprechende Maßnahmen ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen oder die Einnahme hinauszögern sollen, wenn Sie aufgrund einer Linsentrübung am Auge operiert werden.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.
Einnahme von Sigitams zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Gerinnungshemmer oder Antikoagulanzien), entzündungshemmende Arzneimittel wie Diclofenac, einige Arzneimittelgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck, antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie Ketoconazol) können die Wirkung von Tamsulosin beeinflussen. Deshalb dürfen Sie diese Arzneimittel nur dann zusammen mit Tamsulin AIWA einnehmen, wenn Ihnen der Arzt dies erlaubt hat.
Einnahme von Sigitams zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sigitams sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn Sigitams stets nach der gleichen Mahlzeit eingenommen wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sigitams ist nur für männliche Patienten bestimmt.
Nach Behandlung können mit Tamsulosin können Ejakulationsstörungen auftreten, die eine Auswirkung auf die Zeugungsfähigkeit haben können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sigitams kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es sollte berücksichtigt werden, dass bei einigen Patienten Schwindel auftritt.
3. WIE IST SIGITAMS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden sollte.
Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.
Wenn Sie eine größere Menge Sigitams eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Die Folgen einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung müssen unter Umständen medizinisch behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Sigitams vergessen haben
Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen.
Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.
Wenn Sie die Einnahme von Sigitams abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sigitams nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis es Ihnen besser geht.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• Ejakulationsstörungen, sogenannte retrograde Ejakulation (Ejakulation in die Harnblase)
• Schwindel, insbesondere beim Aufstehen von einem Stuhl oder aus dem Bett
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen
• Beschleunigter Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselausschlag
• Hautauschlag
• Juckreiz
• Schwäche
• Verstopfte oder laufende Nase
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
• Schwellungen der unteren Hautschichten, häufig um den Mund oder an der Mund- oder Rachenschleimhaut, die sehr schnell auftreten kann
• Ohnmacht
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
• Schwerer entzündlicher Ausschlag der Haut und der Schleimhäute; dies ist eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen und wird StevensJohnson-Syndrom genannt.
• Priapismus (schmerzhafte, anhaltende, unfreiwillige Erektion des Penis), der sofort medizinisch behandelt werden muss.
Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und bereits Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und die Iris (der farbige kreisförmige Teil der Augen) während des Eingriffs erschlafft (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Sigitams über unregelmäßigen Herzschlag, anomalen Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie), beschleunigten Herzschlag (Tachykardie) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe) berichtet. Da diese spontanen Berichte von Nebenwirkungen aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der Ereignisse und die kausale Rolle von Tamsulosin nicht zuverlässig ermitteln.
5. WIE IST SIGITAMS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sigitams enthält:
Der Wirkstoff ist Tamsulosin. Eine retardierte Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprichend 0,367 mg Tamsulosin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Natriumalginat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Simeticon Emulsion 30%, hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Sigitams aussieht und Inhalt der Packung
Sigitams sind retardierte Hartkapseln. Die Kapseln sind aus oranger Gelatine, mit weißem bis gelblichem Granulat.
Sigitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert sind in PVC + PVDC/Aluminiumblister-packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 retardierten Hartkapseln verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Siegfried GmbH Hofer Strasse 25 D - 81737 München
Hersteller
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013
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