Document: 11.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKAGE LEAFLET

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SIGITAMS UND WOFÜR WIRD ES angewendet?

Sigitams wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet.

Sigitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Sigitams ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIGITAMS BEACHTEN?

Sigitams darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Sigitams sind

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufsetzen oder Aufstehen aus einer Ruheposition) bekannt ist

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigitams ist erforderlich

Während der Behandlung mit Sigitams kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Sigitams sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen.

Wenn ein Patient mit Sigitams behandelt wird, wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1-2 Wochen vor einer Katarakt-Operation abzusetzen.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Sigitams mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Sigitams und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Plasmaspiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitroverändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin den freien Anteil an Tamsulosin in menschlichem Plasma, noch verändert Tamsulosin die freie Plasmafraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid oder Chlormadinon.

In vitroStudien mit Lebermikrosomen (repräsentativ für die Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Enzymsystem) ergaben keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid. Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Bei Einnahme von Sigitams zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sigitams sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn Sigitams stets nach der gleichen Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sigitams ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten vor, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

3. WIE IST SIGITAMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sigitams immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden sollte.

Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Wenn Sie eine größere Menge Sigitams eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Sigitams vergessen haben

Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen.

Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie diese Kapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sigitams Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Herz-Kreislauferkrankungen:

Gelegentlich: Palpitation (Herzklopfen)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Synkope (kurzzeitige Ohnmachtsanfälle)

Augenerkrankungen:

Häufig: „Floppy Iris Syndrom“ (IFIS, eine Variante des „Syndroms der engen Pupille“ während einer Katarakt-Operation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Urticaria (Nesselsucht)

Selten: Angioödem (Gewebeschwellung)

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall , Schwindel insbesondere beim Aufsitzen oder Aufstehen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Ejakulationsstörungen

Selten: Priapismus (schmerzhafte, langanhaltende ungewollte Erektion)

Erfahrung nach Markteinführung:

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Herzflimmern, Arrhythmien, Herzrasen und Atemnot im Zusammenhang mit der Einnahme von Tamsulosin berichtet. Da diese berichteten Ereignisse aus weltweiter Vermarktung her stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse sowie der kausale Zusammenhang von Tamsulosin nicht eindeutig bestimmt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SIGITAMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sigitams nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Sigitams enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosin. 1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entspricht 0,367 mg Tamsulosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Natriumalginat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Simeticon Emulsion 30%, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselunterteil: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Kapseloberteil: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Sigitams aussieht und Inhalt der Packung

Sigitams sind retardierte Hartkapseln. Die Kapseln sind aus oranger Gelatine, mit weißem bis gelblichem Granulat.

Sigitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert sind in PVC + PVDC/ Aluminiumblister­packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 retardierten Hartkapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Siegfried GmbH

Hofer Strasse 25

D - 81737 München

Hersteller

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im