Document: 19.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron - der Wirkstoff von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung - hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) oder Strahlentherapie hervorgerufen werden.

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.

Es ist möglich, dass ihr Arzt Ihnen Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung für einen anderen Zweck verschrieben hat. Folgen Sie immer den Anweisungen des Arztes.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung beachten?

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung sind (siehe Abschnitt 6).

• Wenn sie früher bereits eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) gegenüber anderen Substanzen erlebt hatten, die zur Gruppe der Serotonin-Antagonisten gehören (z.B. Granisetron, Dolasetron). In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass Sie auch gegenüber Ondansetron allergisch reagieren können.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

• Wenn bei Ihnen eine Verengung des Darms oder Verstopfung festgestellt wurde, da hier eine engmaschige Beobachtung durch den Arzt erforderlich ist.

• Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Entfernung der Mandeln erfolgte oder diese bevorsteht, da Ondansetron hierbei die Symptome innerer Blutungen verdecken kann.

• Wenn Sie Herzprobleme haben (mit Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen) und gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Anästhetika, Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden.

• Wenn Sie auf Ihre Natriumzufuhr achten müssen. Allerdings hat Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung nur einen geringen Natriumgehalt (weniger als 1 mmol pro Ampulle).

• Wenn das Arzneimittel für Kinder unter 6 Monaten oder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bestimmt ist.

• Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Teilen Sie dem Labor immer mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn bei Ihnen Untersuchungen des Blutes oder des Urins durchgeführt werden.

Bei Anwendung von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn dieser bei Ihnen eine Behandlung mit folgenden Arzneimitteln beginnen möchte:

• Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)

• Antibiotika (Rifampicin)

• Schmerzmittel (Tramadol)

• Herzschädigende Arzneimittel (Anthrazykline)

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es könnte erforderlich sein, die Dosierung anzupassen.

Bei Anwendung von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung kann unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend untersucht und wird nicht empfohlen.

Wenn es unbedingt erforderlich ist, dass Ondansetron verabreicht werden muss, sollte man bei der Verordnung an Schwangere besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel. Ihr Arzt sollte eine Nutzen-Risiko-Abschätzung durchführen.

Stillzeit:

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie stillen, da Ondansetron mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. sie ist nahezu natriumfrei.

3. Wie Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung ANGEWENDET WIRD

Erwachsene

Ihr Arzt oder das Klinikpersonal kann Ihnen Ondansetron als Injektion, Infusion (Tropf) oder in Tablettenform verabreichen. Die Dosierung richtet sich individuell nach dem Patienten.

Pädiatrische Population

Durch zytotoxische Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen:

Ondansetron Injektionslösung sollte mit 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten intravenös verabreicht werden. Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie in einer einzelnen intravenösen Dosis von 5 mg/m²(Körperoberfläche) oder 0,15 mg/kg (Körpergewicht) verabreicht werden. Eine orale Einnahme kann nach 12 Stunden erfolgen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden. Die Tageshöchstdosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen werden, kann eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg Ondansetron bis zu einer Höchstdosis von 4 mg durch langsame intravenöse Injektion (nicht kürzer als 30 Sekunden) vor, während oder nach der Narkoseeinleitung verabreicht werden.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen wurden, kann eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg Ondansetron bis zu einer Höchstdosis von 4 mg durch langsame intravenöse Injektion (nicht kürzer als 30 Sekunden) verabreicht werden.

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ondansetron für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Klinikpersonal, wenn Sie mehr Ondansetron erhalten haben, als sie sollten und Sie sich unwohl fühlen. Symptome einer Überdosierung sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sigondan 2 mg/ml InjektionslösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende, sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten auf)

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das Klinikpersonal, wenn Sie folgende Symptome bemerken

• Geschwollene Zunge und Rachen

• Probleme beim Luftholen

• Kreislaufkollaps

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf)

Erröten und Wärmegefühl. Verstopfung. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle (örtliche Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebeverhärtung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf)

Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und langsamer Puls. Unwillkürliche Bewegungen. Veränderungen der Leberfunktion. Aufwärtsrollen der Augen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10000 behandelten Patienten auf)

Krampfanfälle. Zeitweilig verschwommene Sicht.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten auf)

Vorübergehende Blindheit. Ungewöhnlich schneller Herzschlag, bekannt als „Torsade de pointes“.

Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Obhut.

Selten oder sehr selten können weitere, weniger schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie weitere Informationen über diese Nebenwirkungen benötigen, wenden Sie sich an den Ihrem Arzt oder das Klinkpersonal.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Klinikpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies stellt sicher, dass Ihre nationale Arzneimittelbehörde Daten über Nebenwirkungen sammeln kann und neue Erkenntnisse über Nebenwirkungen gewonnen werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Klinikpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen länger anhält oder Sie in irgendeiner Weise beeinträchtigt oder beunruhigt. Einige Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise medizinischer Maßnahmen.

5. Wie iST Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Ungeöffnete Ampullen benötigen keine besonderen Lagerbedingungen.

Nach dem Öffnen der Ampullen, Verdünnung oder Rekonstitution beträgt die Haltbarkeit im Kühlschrank (2 - 8°C) 24 Stunden.

6. Weitere Informationen

Was Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron, entsprechend 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron, entsprechend 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid (0,15 mmol Na⁺/ml), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O (0,0026 mmol Na⁺/ml), Wasser für Injektionszwecke

Wie Sigondan 2 mg/ml Injektionslösungaussieht und Inhalt der Packung:

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung ist in bernsteinfarbenen Glasampullen zu 2 ml oder 4 ml erhältlich.

Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung ist in Originalpackungen mit 5 Ampullen (N1) und 25 (5x5) Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sigapharm GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Hersteller:

Pharmathen S.A.

6, Derveniakon Str.

15351 Pallini

Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Ondansetron „Pharmathen“ inj. væske, 2mg/ml
Deutschland Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung
Irland Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection and infusion
Griechenland Trondamet 2mg/ml Solution for Injection
Großbritannien Ondemet 2mg/ml Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.