Document: 17.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigondan 4 mg Filmtabletten

Ondansetron (entsprechend 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Sigondan 4 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Sigondan 4 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sigondan 4 mg Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff namens Ondansetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Sigondan 4 mg Filmtabletten werden angewendet zur

-    Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten, welche durch zytotoxische Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

-    Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.

Es ist möglich, dass ihr Arzt Ihnen Sigondan 4 mg Filmtabletten für einen anderen Zweck verschrieben hat. Folgen Sie immer den Anweisungen des Arztes.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten beachten?

Sigondan 4 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 aufgeführten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Wenn sie früher bereits eine allergische Reaktion gegenüber anderen Substanzen erlebt hatten, die zur Gruppe der Serotonin-Antagonisten gehören (z.B. Granisetron, Dolasetron). In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass Sie auch gegenüber Ondansetron allergisch reagieren können.

•    wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten einnehmen,

• Wenn Sie an einer Darmblockade oder Verstopfung leiden, da hier eine engmaschige Beobachtung durch den Arzt erforderlich ist.

•    Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Entfernung der Mandeln erfolgte oder diese bevorsteht, da Ondansetron hierbei die Symptome innerer Blutungen verdecken kann.

•    wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln in Ihrem Blut haben, z.B. Kalium und Magnesium,

•    wenn bei Ihnen schon einmal Herzprobleme wie unregelmäßiger Herzschlag (mit Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen) aufgetreten sind und Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Anästhetika, Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.Bei Kindern unter 6 Monaten oder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m².

•    wenn Sie Leberprobleme haben.

•    bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die Ondansetron gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zu einer Schädigung der Leber führen können, erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.

•    wenn Sie gleichzeitig andere serotonerge Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe der SSRI oder SNRI, zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn bei Ihnen Untersuchungen des Blutes oder des Urins durchgeführt werden.

Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sigondan 4 mg Filmtabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Sigondan 4 mg Filmtabletten beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn dieser bei Ihnen eine Behandlung mit folgenden Arzneimitteln beginnen möchte:

•    Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), da diese die Wirkung von Ondansetron vermindern können

•    Antibiotika und Antimykotika (z. B. Rifampicin, Erythromycin oder Ketoconazol)

•    Schmerzmittel (Tramadol)

•    Apomorphin (zur Behandlung des Morbus Parkinson)

•    Herzschädigende Arzneimittel (z.B. Anthrazykline oder Trastuzumab)

•    Serotonerge Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe der SSRI oder SNRI, zur Behandlung von Depressionen)

•    Antiarrhythmika zurBehandlung eines ungleichmäßigen Herzschlags (z.B. Amiodaron)

•    Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung (eine Form der Herzrhythmusstörung) hervorrufen können

•    Betablocker zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenerkrankungen, Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne (z. B. Atenolol oder Timolol)

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Es könnte erforderlich sein, die Dosierung anzupassen.

Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Sigondan 4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft:

Die Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend untersucht und wird nicht empfohlen.

Wenn es unbedingt erforderlich ist, dass Ondansetron verabreicht werden muss, sollte man bei der Verordnung an Schwangere besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel. Ihr Arzt sollte eine Nutzen-Risiko-Abschätzung durchführen.

Stillzeit:

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten nicht ein, wenn sie stillen, da Ondansetron mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sigondan 4 mg Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sigondan 4 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- oder Strahlentherapie.

Erwachsene:

Die empfohlene orale Dosis ist 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Sigondan 4 mg) 1-2 Stunden vor Beginn der Chemo- oder Strahlentherapie, danach 8 mg alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage. Ihr Arzt kann darüber entscheiden, Ihnen die erste Dosis als Injektion zu verabreichen.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen angegeben.

Pädiatrische Population (Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche)

Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie in einer einzelnen intravenösen Dosis verabreicht werden. Eine orale Einnahme kann nach 12 Stunden erfolgen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden. Die Tageshöchstdosis darf 32 mg nicht überschreiten.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Erwachsene

Die empfohlene orale Dosis ist 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose oder stattdessen 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von weiteren 8 mg Ondansetron jeweils nach 8 und 16 Stunden, eingenommen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen Ondansetron als Injektion zu verabreichen.

Ältere PatientenEs liegen begrenzte Erfahrungswerte hinsichtlich des Gebrauchs von Ondansetron bei älteren Patienten vor. Jedoch ist die Verträglichkeit von Ondansetron bei Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten und Ondansetron einnehmen, gut (siehe vorheriger Abschnitt).

Pädiatrische Population (Kinder ab 1 Monat und Jugendliche)

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen werden, kann eine Einzeldosis von Ondansetron durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen wurden, kann eine Einzeldosis Ondansetron durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ondansetron für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls sie an einer mittleren oder schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Dosierung und Einnahmeschema können sich individuell unterscheiden. Eine Änderung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Sigondan 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenhaus oder die Apotheke, wenn Sie mehr Ondansetron eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird oder vom Arzt angewiesen wurde und Sie sich unwohl fühlen.

Symptome einer Überdosierung sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Sigondan 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf)

•    Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Personen auf)

•    Erröten und Wärmegefühl

•    Verstopfung

•    Brennendes Gefühl an der Einstichstelle (bei Anwendung von Ondansetron Injektionslösung) Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Personen auf)

•    Krampfanfälle

•    Schluckauf

•    Niedriger Blutdruck

•    unregelmäßiger Herzschlag

•    Herzschmerzen und langsamer Puls

•    Unwillkürliche Bewegungen

•    Manchmal wurden Veränderungen der Leberfunktion beobachtet.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auf)

•    Plötzlicher Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Luftholen und Ohnmacht (innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einnahme) aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock)

•    Schwindelgefühl (gewöhnlich bei schneller intravenöser Gabe von Ondansetron)

•    vorübergehende Beeinträchtigung des Sehvermögens wie verschwommene Sicht (gewöhnlich bei schneller intravenöser Gabe von Ondansetron)

•    Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, einschließlich unnatürlich schnellem Herzrhythmus’ (genannt „Torsades des pointes“)

Begeben Sie sich sofort in ärztliche Obhut, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10.000 Personen auf)

•    vorübergehende Blindheit - vor allem nach intravenöser Verabreichung, in den meisten Fällen verschwand dieser Zustand innerhalb von 20 Minuten wieder

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen (Durchdrückpackung) und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sigondan 4 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ondansetron-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Hyprolose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Vanillin, Chinolingelb (E 104)

Wie Sigondan 4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm und der Prägung 41 auf einer Seite.

Sigondan 4 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten, 30 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigapharm GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Derveniakon Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Deutschland Griechenland Großbritannien Irland Italien Österreich Polen Slowakei Slowenien Tschechien Ungarn

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

TA201311191218320005

17.12.2013