Document: 28.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigondan 4 mg Filmtabletten

Ondansetron (entsprechend 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Sigondan 4 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sigondan 4 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron - der Wirkstoff von Sigondan 4 mg Filmtabletten - hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Sigondan 4 mg Filmtabletten werden angewendet zur

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) oder Strahlentherapie hervorgerufen werden.

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.

Es ist möglich, dass ihr Arzt Ihnen Sigondan 4 mg Filmtabletten für einen anderen Zweck verschrieben hat. Folgen Sie immer den Anweisungen des Arztes.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten beachten?

Sigondan 4 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Sigondan 4 mg Filmtabletten sind.

• Wenn sie früher bereits eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) gegenüber anderen Substanzen erlebt hatten, die zur Gruppe der Serotonin-Antagonisten gehören (z.B. Granisetron, Dolasetron). In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass Sie auch gegenüber Ondansetron allergisch reagieren können.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• Wenn bei Ihnen eine Verengung des Darms oder Verstopfung festgestellt wurde, da hier eine engmaschige Beobachtung durch den Arzt erforderlich ist.

• Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Entfernung der Mandeln erfolgte oder diese bevorsteht, da Ondansetron hierbei die Symptome innerer Blutungen verdecken kann.

• Wenn Sie ein Herzpatient (mit Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen) sind und gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Anästhetika, Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

• Bei Kindern unter 6 Monaten oder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m².

• Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Teilen Sie dem Labor immer mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn bei Ihnen Untersuchungen des Blutes oder des Urins durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Sigondan 4 mg Filmtabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Sigondan 4 mg Filmtabletten beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn dieser bei Ihnen eine Behandlung mit folgenden Arzneimitteln beginnen möchte:

• Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)

• Antibiotika (Rifampicin)

• Schmerzmittel (Tramadol)

• Herzschädigende Arzneimittel (Anthrazykline)

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es könnte erforderlich sein, die Dosierung anzupassen.

Bei Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können Sigondan 4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend untersucht und wird nicht empfohlen.

Wenn es unbedingt erforderlich ist, dass Ondansetron verabreicht werden muss, sollte man bei der Verordnung an Schwangere besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel. Ihr Arzt sollte eine Nutzen-Risiko-Abschätzung durchführen.

Stillzeit:

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten nicht ein, wenn sie stillen, da Ondansetron mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sigondan 4 mg Filmtabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sigondan 4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten einzunehmen?

Erwachsene

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- oder Strahlentherapie.

Erwachsene:

Es werden 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Sigondan 4 mg) 1-2 Stunden vor Beginn der Chemo- oder Strahlentherapie eingenommen, danach 8 mg alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage. Ihr Arzt kann darüber entscheiden, Ihnen die erste Dosis als Injektion zu verabreichen.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen angegeben.

Pädiatrische Population (Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche)

Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie in einer einzelnen intravenösen Dosis verabreicht werden. Eine orale Einnahme kann nach 12 Stunden erfolgen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden. Die Tageshöchstdosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung

Es werden 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose oder stattdessen 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von weiteren 8 mg Ondansetron jeweils nach 8 und 16 Stunden, eingenommen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen Ondansetron als Injektion zu verabreichen.

Ältere Patienten, Vorbeugung und Behandlung

Es liegen begrenzte Erfahrungswerte hinsichtlich des Gebrauchs von Ondansetron bei älteren Patienten vor. Jedoch ist die Verträglichkeit von Ondansetron bei Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten und Ondansetron einnehmen, gut (siehe vorheriger Abschnitt).

Pädiatrische Population (Kinder ab 1 Monat und Jugendliche)

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen werden, kann eine Einzeldosis von Ondansetron durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei pädiatrischen Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterzogen wurden, kann eine Einzeldosis Ondansetron durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ondansetron für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls sie an einer mittleren oder schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Nehmen Sie Sigondan 4 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Dosierung und Einnahmeschema können sich individuell unterscheiden. Eine Änderung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Sigondan 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, die nächste Notaufnahme oder die Apotheke, wenn Sie mehr Ondansetron eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird oder vom Arzt angewiesen wurde und Sie sich unwohl fühlen.

Symptome einer Überdosierung sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Sigondan 4 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sigondan 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf)

Erröten und Wärmegefühl. Verstopfung. Örtlich begrenztes, brennendes Gefühl bei der Anwendung von Zäpfchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf)

Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und langsamer Puls. Unwillkürliche Bewegungen. Manchmal wurden Veränderungen der Leberfunktion beobachtet.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10000 behandelten Patienten auf)

Krampfanfälle

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten auf)

Anaphylaktischer Schock verbunden mit Schwellungen der Zunge und des Rachens und erschwerter Atmung.
Ungewöhnlich schneller Herzschlag, bekannt als „Torsade de pointes“.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt,

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wobei diese gewöhnlich nicht schwerwiegend sind. Falls Sie weitere Informationen über potentielle Nebenwirkungen benötigen, wenden Sie sich an den Zulassungsinhaber (siehe Abschnitt 6) oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies stellt sicher, dass Ihre nationale Arzneimittelbehörde Daten über Nebenwirkungen sammeln kann und neue Erkenntnisse über Nebenwirkungen gewonnen werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen länger anhält oder Sie in irgendeiner Weise beeinträchtigt oder beunruhigt.

5. Wie sind Sigondan 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen (Durchdrückpackung) und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Sigondan 4 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ondansetron-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Hyprolose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Vanillin, Chinolingelb (E 104)

Wie Sigondan 4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm und der Prägung 41 auf einer Seite.

Sigondan 4 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1), 30 Filmtabletten (N2), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sigapharm GmbH

Eppsteiner Str. 57

60323 Frankfurt am Main

Hersteller:

Pharmathen S.A.

6, Derveniakon Str.

15351 Pallini

Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Ondantriwa

Deutschland Sigondan 4 mg Filmtabletten

Griechenland Trondamet 4mg Film-coated Tablets

Großbritannien Ondemet 4mg Tablets

Irland Ondran 4 mg Film coated tablets

Italien Belofran

Österreich Ondansetron "Ebewe" 4 mg - Filmtabletten

Polen Ondansetron Ebewe, 4mg tabletki powlekane

Slowakei Ondansetron "Ebewe" 4mg - Tablets

Slowenien Ondansetron Ebewe 4mg filmsko obložene tablete

Tschechien Ondansetron "Ebewe" 4 mg - Tablets

Ungarn Ondansetron "Ebewe" 4mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.