Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Silin 5 mg Sofotec^®

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil5 mgSelegilinhydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Selegilin)

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon (mittl. MG 30.000), Magnesiumstearat

Darreichungsform und Inhalt

Silin 5 mg Sofotec ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. WAS IST SILIN 5 MG SOFOTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silin 5 mg Sofotec ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Sofotec GmbH & Co. KG Orion Corporation

Weismüllerstr. 45 Tengströminkatu 8

60314 Frankfurt 20360 Turku

Telefon: (069) 4001-01 Finnland

Telefax: (069) 4001-2740

Silin 5 mg Sofotec wird angewendet zur:

Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILIN 5 MG SOFOTEC BEACHTEN?

2.1 Silin 5 mg Sofotec darf nicht eingenommen werden,

Bestimmte Mittel zur Behandlung einer Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmte Schmerzmittel, die Opioide wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.

• bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren.

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Silin 5 mg Sofotec erforderlich

Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Silin 5 mg Sofotec vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.

Die zusätzliche Einnahme von Silin 5 mg Sofotec zur Levodopa-Behandlung ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosierung schwankt.

Da Silin 5 mg Sofotec die Wirkung von Levodopa verstärkt, können besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden.

Die Einnahme von Silin 5 mg Sofotec zusammen mit sehr hohen Dosen Levodopa kann unkontrollierte Bewegungen und/oder einen muskulären Erregungszustand hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Silin 5 mg Sofotec während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Silin 5 mg Sofotec bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen Silin 5 mg Sofotec während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Silin 5 mg Sofotec, alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln, können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen während der Therapie mit Silin 5 mg Sofotec zu meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Silin 5 mg Sofotec und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!

Silin 5 mg Sofotec verstärkt die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, darf es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidasehemmer], bestimmten Schmerzmittel, die Opioide wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmten Migränemitteln, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch unter “Gegenanzeigen”).

Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Silin 5 mg Sofotec verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.

Eine gleichzeitige Anwendung von Silin 5 mg Sofotec und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Silin 5 mg Sofotec und Amantadin oder Anticholinergika ( bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt “Nebenwirkungen” beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.

Ebenso sollte die gleichzeitige Anwendung von Silin 5 mg Sofotec und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinyestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Silin 5 mg Sofotec verstärkt werden können.

Bei 4 Patienten trat nach 4-6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Silin 5 mg Sofotec und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Silin 5 mg Sofotec (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.

2.4 Bei Einnahme von Silin 5 mg Sofotec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Silin 5 mg Sofotec sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Silin 5 mg Sofotec in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diätische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. (Silin 5 mg Sofotec hat wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit) .

3. WIE IST SILIN 5 MG SOFOTEC EINZUNEHMEN?

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie Silin 5 mg Sofotec immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Die Silin 5 mg Sofotec Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten Silin 5 mg Sofotec (entsprechend 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid)

• oder je 1 Tablette Silin 5 mg Sofotec (entsprechend 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Silin 5 mg Sofotec (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelten Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Silin 5 mg Sofotec Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Silin 5 mg Sofotec können gefährlich sein.

Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Silin 5 mg Sofotec sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.

Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24 – 48 Stunden überwacht werden.

3.4Wenn Sie die Einnahme von Silin 5 mg Sofotec Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.

3.5. Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Silin 5 mg Sofotec unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Silin 5 mg Sofotec Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei der Einnahme von Silin 5 mg Sofotec können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten.

Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALAT und ASAT, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurück gingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet. Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.

Da Silin 5 mg Sofotec die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden (siehe Tabelle). Die Einnahme von Silin 5 mg Sofotec zusammen mit sehr hohen Dosen Levodopa kann unkontrollierte Bewegung und / oder einen muskulären Erregungszustand hervorrufen.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über mögliche Nebenwirkungen mit Angabe von Häufigkeiten, die unter der Behandlung mit Selegilin (siehe Markierung*) oder unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin auftreten können:

Psychische Störungen	Häufig	Schlafstörungen*, Psychosen: - Verwirrtheitszustände - Halluzinationen
Störungen des Nervensystems	Häufig	Mundtrockenheit*, Bewegungsstörungen wie Dyskinesien, Schwindel*
	Selten	Kopfschmerzen, körperliche Unruhe
Herz-Kreislaufbeschwerden	Selten	Herzrhythmusstörungen*
	Sehr selten	Verlangsamter Herzschlag*, supraventrikuläre Arrhythmien*, Herzreizleitungsstörungen*
Funktionsstörungen der Gefäße	Häufig	Blutdruckdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel,
Magen- und Darmstörungen	Häufig	Übelkeit, Erbrechen
Funktionsstörungen der Leber und der Galle	Häufig	Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALAT* und ASAT*
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Selten	Hauterscheinungen
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege	Selten	Störungen beim Wasserlassen

* auch unter Einzeltherapie (Monotherapie) mit Selegilin

Zusätzlich können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, , die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?

Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Silin 5 mg Sofotec möglich ist, teilweise vermindern.

5. WIE IST SILIN 5 MG SOFOTEC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE ANGABEN

Stand der Information

Februar 2004

Silin 5 mg Sofotec ist verschreibungspflichtig.