GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Silomat® DMP

10,5 mg pro Lutschpastille

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten?

3.    Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?

SILOMAT DMP ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

SILOMAT DMP wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten?

SILOMAT DMP darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei Asthma bronchiale

•    bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

•    bei Lungenentzündung (Pneumonie)

•    bei Atemhemmung (Atemdepression)

•    bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz)

•    wenn Sie stillen

•    bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SILOMAT DMP“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SILOMAT DMP ist in folgenden Fällen erforderlich,

•    bei eingeschränkter Leberfunktion

•    wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen.

Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie Silomat DMP anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit SILOMAT DMP kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Kinder

SILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet (hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung).

Einnahme von SILOMAT DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das zentrale und vegetative Nervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

SILOMAT DMP enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie SILOMAT DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis von 12 Lutschpastillen enthält 10,2 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder von 6 bis 12 Jahren	1 Lutschpastille SILOMAT DMP (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	6 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene	1 bis 3 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	12 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)

Art der Anwendung

SILOMAT DMP sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie SILOMAT DMP langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie SILOMAT DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.

Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT DMP eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP können Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:    Überempfindlichkeitsreaktion

en

Erkrankungen des Nervensystems, Psychiatrische Erkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    leichte Müdigkeit,

Schwindelgefühl

Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:    Übelkeit, Magen-Darm

Beschwerden, Erbrechen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SILOMAT DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SILOMAT DMP enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser

Wie SILOMAT DMP aussieht und Inhalt der Packung:

SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen.

SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon 0 800/77 90 900

Telefax 0 61 32/72 99 99

www.silomat.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Zitronengeschmack Gute Besserung!

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