1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Silomat® DMP

10,5 mg /Lutschtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol (siehe Abschnitt 4.4) und 0,5 mg Levomenthol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Gelbe, runde Lutschpastillen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Kinder von 6 bis 12 Jahren:	alle 4 bis 6 Stunden 1 Lutschpastille im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 6 Lutschpastillen Silomat DMP (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:	alle 4 bis 6 Stunden 1 - 3 Lutschpastillen im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 Lutschpastillen Silomat DMP (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3 - 5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP nicht länger als 2 - 3 Wochen eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Lutschpastillen sollen langsam im Mund zergehen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dextromethorphan, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    Asthma bronchiale

•    chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

•    Pneumonie

•    Ateminsuffizienz

•    Atemdepression

•    Stillzeit

•    seltene angeborene Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt „Besondere Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Silomat DMP sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

•    eingeschränkter Leberfunktion

•    gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern.

Silomat DMP ist für Kinder unter 6 Jahren aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet; hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfüng empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat DMP angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat DMP zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat DMP nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Silomat DMP nicht einnehmen. 1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis von 12 Lutschpastillen enthält 10,2 g Maltitol. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Überaktivität (Tremor, Rigor, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Überaktivität (Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal Dextromethorphan-exponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen (s. 5.3).

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Stillzeit

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	> 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:

Erkrankungen des Nervensystems, Psychiatrische Erkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten:    Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch

Entwicklung einer Abhängigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:    Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

•    Erregungszustände

•    Schwindelgefühl

•    Atemdepression

•    Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen

•    Blutdruckabfall, Tachykardie

•    erhöhter Muskeltonus

•    Ataxie.

Falls erforderlich, ist ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opium-Alkaloide und Derivate ATC-Code: R05 DA 09

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dextromethorphanhydrobromid wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.

Dextromethorphanhydrobromid wird in der Leber metabolisiert (first-pass-Effekt). Wesentliche Schritte sind die oxidative O- und N-Demethylierung und anschließende Konjugation. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrophan, darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10 %. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faeces sind weniger als 1 % zu finden. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen.

Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

vgl. Angaben zu Überdosierung unter Punkt 4.9.

b)    Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

c)    Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Dextromethorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ. Ein mutagenes Potenzial kann nicht ausreichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

d)    Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC-/Aluminiumfolie Packung mit 20 Lutschpastillen

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www.silomat.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

49062.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20. November 2002 / 02. Juli 2008

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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