Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

SILVAYSAN^® Hartkapseln

Wirkstoff:

Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

136 -160 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50 -70:1) entsprechend 86,6 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Aceton

Normierungsmaterial:

Glucose-Monohydrat 0 bis 24 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose^.1H₂O, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Darreichungsform und Inhalt:

20 / 100 Hartkapseln zum Einnehmen

Stoffgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SANUM-KEHLBECK GmbH & Co KG,

Postfach 1355, D-27316 Hoya

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Silvaysan^®nicht anwenden?

Sie dürfen Silvaysan^®nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile einnehmen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Sie dürfen Silvaysan^®in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose. Bitte nehmen SieSilvaysan^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Silvaysan^®soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Silvaysan^®bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silvaysan^®, kann die Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silvaysan^®und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dieses Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von SILVAYSAN und wie oft sollten Sie Silvaysan^®einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen dreimal täglich 1Hartkapsel Silvaysan^® (Mariendistelfrüchteextraktentsprechend 250 mg Silymarin) ein.

Wie und wann sollten Sie Silvaysan^®einnehmen?

Die Hartkapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) wie oben angegeben eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Silvaysan^®einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Silvaysan^®die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Was ist zu beachten, wenn Silvaysan^®versehentlich in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silvaysan^® verständigen Sie bitte Ihren Arzt^.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Einnahme von Silvaysan^® vergessen haben?

Wenn Sie zuwenig von Silvaysan^®genommen haben oder die Einnahme von Silvaysan^®vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Silvaysan^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.0000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf /.../ nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blisterstreifen und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Gebrauchsinformation: [Monat/Jahr]

Hinweis:

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!