F a c h i n f o r m a t i o n

SILVAYSAN

Silvaysan

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Apothekenpflichtig

Pflanzliches Mittel bei Lebererkrankungen

1 Hartkapsel enthält:

136,0 ‑160,0 mg Trockenextrakt aus

Mariendistelfrüchten (50 ‑70:1) entsprechend 86,6 mg Silymarin, (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Aceton

Normierungsmaterial: Glucose-Monohydrat 0 bis 24 mg.

Glucose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose 1H₂O, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Silvaysan wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch‑entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Hinweis:

Bei Gelbsucht (hell‑ bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. Bei akuten Vergiftungen ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen. Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Zur Anwendung von Silvaysan während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Silvaysan soll deshalb bei Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von SILVAYSAN, kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von SILVAYSAN und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten SILVAYSAN nicht einnehmen.

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel Silvaysan (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 250 mg Silymarin) mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser) ein.

Die Kapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) wie oben angegeben eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Silvaysan die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Die antitoxische Wirkung von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FW3, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Wirkung als Radikalfänger einen antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung der Zellmembranen, unterbrochen, bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

keine Angaben

keine Angaben

keine Angaben

Keine

3 Jahre

Keine

Die Lagerung soll bei in Deutschland üblichen Raumtemperaturen erfolgen

Originalpackungen mit 20 Hartkapseln [N1]

Originalpackungen mit 100 Hartkapseln [N3]

[Monat/Jahr]

Sanum Kehlbeck GmbH & Co. KG

Hasseler Steinweg 9

27318 Hoya