Document: 05.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Silymarin dura,

Filmtabletten mit 105 mg Silymarin

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Silymarin dura und wofür wird es angewendet?

Silymarin duraist ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silymarin dura beachten?

Silymarin duradarf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbungen, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silymarin dura einnehmen.

Kinder:

Zur Anwendung von Silymarin durabei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Silymarin durazusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Silymarin durazusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Sie sollten Alkohol meiden, da dadurch die Leber geschädigt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Silymarin durain der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Silymarin durasoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Silymarin dura enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Silymarin duraerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Silymarin dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-3 Filmtabletten täglich (entsprechend 210-315 mg Silymarin).

Silymarin duraist zur oralen Einnahme bestimmt. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach den Mahlzeiten.

Silymarin durasollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Silymarin duradie Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Silymarin duraeingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silymarin duraverständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschlag oder Atemnot.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Silymarin dura abzusetzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. eine leicht abführende Wirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Silymarin dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silymarin duraenthält:

Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 176 – 200 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (35 – 45 : 1) entsprechend 105 mg Silymarin (ber. als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Copovidon; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Crospovidon; Povidon K 25; Macrogol 35000; Hypromellose; Talkum; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Titandioxid (E 171); Eisenoxide und –hydroxide (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Silymarin duraaussieht und Inhalt der Packung:

Schokoladenbraune, runde, schwach glänzende, bikonvexe Filmtabletten.

Silymarin dura ist in Originalpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2012