Simagel Extra Flüssig
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Simagel®EXTRA FLÜSSIG,
Wirkstoff: 800 mg Magaldrat, Suspension zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml Suspension enthalten: 800 mg Magaldrat
Al5Mg10(OH)31(SO4)2xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Sonstige Bestandteile: 840 mg Sorbitol,
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218),
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Bedarf mehrmals täglich einen Beutel bzw. 10 ml Simagel®EXTRA FLÜSSIG (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen. Eine Tagesdosis von 8 Beuteln bzw. 80 ml (entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.
Die Suspension vor Gebrauch gut schütteln und einnehmen. Die Suspension kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Simagel®EXTRA FLÜSSIG soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Magaldrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Simagel®EXTRA FLÜSSIG darf bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei
regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel
verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht
überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Simagel® EXTRA FLÜSSIG nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel®EXTRA FLÜSSIG und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit
säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die
intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten,
die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von
aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig
abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von
Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für
Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene
(Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen.
Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer
Neurotoxizität.
Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur
kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet
werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 10 %)
Häufig ( 1 % - < 10 %)
Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)
Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinaltrakt:
Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel®EXTRA FLÜSSIG einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und
Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und
Knochengewebe) sowie Überdosierungser-scheinungen auftreten (siehe
4.8 Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und
magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und
Calciumhaushalts kommen.
Bisherige Daten aus In-vitro und In-vivo-Tests zur Mutagenität
von Aluminium- und Magnesiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein
klinisch relevantes gentoxisches Potenzial von
Magaldrat.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potenzial
von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus)
haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in
fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch
ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten
deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition
während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der
Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben
Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen
auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten
zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen
Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte
Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit,
Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische
Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, 840 mg/10 ml Sorbitol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Simeticon, Aromastoffe (Passionsfrucht und Sahne), Natriumcyclamat, Wasserstoffperoxid-Lsg. 30 %, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Simagel®EXTRA FLÜSSIG ist vor Frost geschützt aufzubewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Aluminiumbeutel in Packungen mit: 12, 20 (N1) oder 40 Beuteln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
8. Zulassungsnummer
3000726.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08.06.2000/17.11.2008
10. Stand der Information
Januar 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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