Simagel Extra Flüssig

Document: 16.02.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simagel® EXTRA FLÜSSIG

Wirkstoff: 800 mg Magaldrat, Suspension zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Simagel® EXTRA FLÜSSIG jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Simagel® EXTRA FLÜSSIG und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG beachten?

3. Wie ist Simagel® EXTRA FLÜSSIG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simagel® EXTRA FLÜSSIG aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. WAS IST SIMAGEL® EXTRA FLÜSSIG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Simagel® EXTRA FLÜSSIG ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.

Simagel® EXTRA FLÜSSIG wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMAGEL® EXTRA

FLÜSSIG BEACHTEN?

Simagel® EXTRA FLÜSSIG darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Magaldrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Simagel® EXTRA FLÜSSIG sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG ist erforderlich,

- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder

- bei langfristigem Gebrauch.

In diesen Fällen dürfen Sie Simagel® EXTRA FLÜSSIG nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium) einnehmen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme und damit auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann durch Simagel® EXTRA FLÜSSIG vermindert werden.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG erfolgen.

Insbesondere sind diese Wechselwirkungen bei bestimmten Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, z.B. Tetracyclinen, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) zu beachten, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika die Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG nicht empfohlen werden kann.

Bei Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG und säurehaltigen Getränken (z.B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simagel® EXTRA FLÜSSIG

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Simagel® EXTRA FLÜSSIG daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SIMAGEL® EXTRA FLÜSSIG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simagel® EXTRA FLÜSSIG immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet mehrmals täglich einen Beutel mit 10 ml Simagel® EXTRA FLÜSSIG (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen. Die Tagesdosis sollte 8 Beutel bzw. 80 ml entsprechend 6400 mg Magaldrat nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Beutel vor Gebrauch gut schütteln und den Inhalt einnehmen. Simagel® EXTRA FLÜSSIG kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Simagel® EXTRA FLÜSSIG ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simagel® EXTRA FLÜSSIG zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Simagel® EXTRA FLÜSSIG eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Simagel® EXTRA FLÜSSIG sind aufgrund der geringen Aufnahme des Arzneistoffs in das Blut unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Besondere Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simagel® EXTRA FLÜSSIG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: weiche Stühle

Sehr selten: Durchfälle, Verstopfung und Knochenerweichung.

Bei ungenügender Nierenleistung oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel® EXTRA FLÜSSIG einen erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SIMAGEL® EXTRA FLÜSSIG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Simagel® EXTRA FLÜSSIG ist vor Frost geschützt aufzubewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Simagel® EXTRA FLÜSSIG enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Magaldrat (wasserhaltiges Aluminiummagnesium-hydroxid-sulfat).

10 ml enthalten 800 mg Magaldrat (berechnet auf die wasserfreie Substanz, entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22 mval HCl).

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, 840 mg Sorbitol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Simeticon, Aromastoffe (Passionsfrucht und Sahne), Natriumcyclamat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium.

Wie Simagel® EXTRA FLÜSSIG aussieht und Inhalt der Packung

Simagel® EXTRA FLÜSSIG ist in Packungen mit 12, 20 (N1) und 40 Aluminiumbeuteln mit je 10 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0 Telefax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.