Document: 23.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Stand: Mai 2007

Mustertextstand: 31.10.2003
Nr.: magaldrat_oral_pal_2003-10-31_004

apothekenpflichtig	Magaldrat	Lutschtabletten	800 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Magaldrat wasserhaltiges Aluminiummagnesium-hydroxid-sulfat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Simagel^® EXTRA KARAMELL jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Simagel^®EXTRA KARAMELL ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magen­säure.

Simagel^®EXTRA KARAMELL wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Simagel^® EXTRA KARAMELL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Magaldrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Simagel^® EXTRA KARAMELL sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simagel^® EXTRA KARAMELL ist erforderlich,

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

• oder

• bei langfristigem Gebrauch.

• In diesen Fällen dürfen Sie Simagel^® EXTRA KARAMELL nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium) einnehmen.

Kinder

• Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Simagel^® EXTRA KARAMELL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme und damit auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann durch Simagel^®EXTRA KARAMELL vermindert werden.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel^®EXTRA KARAMELL erfolgen.

Insbesondere sind diese Wechselwirkungen bei bestimmten Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, z.B. Tetracyclinen, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) zu beachten, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika die Einnahme von Simagel^®EXTRA KARAMELL nicht empfohlen werden kann.

Bei Einnahme von Simagel^® EXTRA KARAMELL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Simagel^®EXTRA KARAMELL und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simagel^® EXTRA KARAMELL

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Simagel^®EXTRA KARAMELL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen/Wenden Sie Simagel^®EXTRA KARAMELL immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet mehrmals täglich 1 Lutschtabletten einnehmen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten entsprechend 6400 mg Magaldrat nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tabletten können gelutscht oder gut zerkaut eingenommen werden, auch eine Einnahme mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ist möglich.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Simagel^®EXTRA KARAMELL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simagel^®EXTRA KARAMELL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Simagel^® EXTRA KARAMELL eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Simagel^®EXTRA KARAMELL sind aufgrund der geringen Aufnahme des Arzneistoffs in das Blut unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Besondere Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel^® EXTRA KARAMELL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Simagel^®EXTRA KARAMELL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 100 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 1000 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: weiche Stühle
Sehr selten: Durchfälle, Verstopfung und Knochenerweichung.

Bei ungenügender Nierenleistung oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel^®EXTRA KARAMELL einen erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Simagel^® EXTRA KARAMELL enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Magaldrat.

1 Lutschtablette enthält 800 mg Magaldrat (berechnet auf die wasserfreie Substanz, entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22 mval HCl).

Die sonstigen Bestandteile sind: 110,4 mg Sorbitol, D-Mannitol, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Karamell-Aroma.

Wie Simagel^®EXTRA KARAMELL aussieht und Inhalt der Packung

Simagel^®EXTRA KARAMELL ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100

Hersteller

Philopharm GmbH Quedlinburg
Vor dem Gröperntor 20

06484 Quedlinburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.