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Simagel Extra Karamell

Document: 13.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Fachinformation




1. Bezeichnung des Arzneimittels


Simagel EXTRA KARAMELL


Wirkstoff: Magaldrat




2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig



3. Zusammensetzung des Arzneimittels


3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Antacidum


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile


1 Tablette enthält 800 mg Magaldrat, wasserfrei

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22 mmol HCl).


3.3 Sonstige Bestandteile

Sorbitol, Mannitol, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Caramel-Aroma

4. Anwendungsgebiete


Zur symtomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:


- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden


- Ulcus ventriculi oder duodeni


Bei Patienten mit Ulcus ventriculi aut duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.



5. Gegenanzeigen


Simagel EXTRA KARAMELL darf bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht über­schreiten.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

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Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminium­belastung des Kindes zu vermeiden.

Im Tierversuch führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen. (Siehe "Toxikologische Eigenschaften").


Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.


Anwendung bei Kindern:

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Simagel EXTRA KARAMELL soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.



6. Nebenwirkungen


Sehr häufig treten weiche Stühle auf, Diarrhoen werden sehr selten beobachtet. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.




7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grund­sätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel EXTRA KARAMELL und anderen Arzneimitteln ein­gehalten werden.


Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetra­cyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet.


Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.


Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.




8. Warnhinweise


Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Simagel EXTRA KARAMELL nicht einnehmen.



9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.




10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Lutschtablette Simagel EXTRA KARAMELL.

Eine Tagesdosis von 8 Lutschtabletten, entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.



11. Art und Dauer der Anwendung


Simagel EXTRA KARAMELL werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.



12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.



13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutra­lisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxi­dionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitter­struktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mmol Salzsäure.


13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und relativ raschen renalen Eliminationen nicht zu ermitteln.


b) Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Über­dosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 6. Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es zur Verminderung der Phosphat­resorption kommen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Das mutagene Potential von Magaldrat ist nicht ausreichend untersucht. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Magaldrat liegen nicht vor.


d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor.
In Untersuchungen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo/fetotoxische Effekte auf.
Untersuchungen an Ratten zeigten eine Erhöhung der postnatalen Letalität, sowie eine neuromotorische Entwicklungsverzögerung beim Feten.


13.3 Pharmakokinetik


Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer­löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serum­spiegel von Aluminium festgestellt.


14. Sonstige Hinweise


Keine


15. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


keine


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


20 Lutschtabletten N1

50 Lutschtabletten N2

100 Lutschtablette N3


18. Stand der Information


Oktober 2006


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954 / 247-0

Fax. 034954 / 247-100


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