Simagel Extra Karamell
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Simagel EXTRA KARAMELL
Wirkstoff: Magaldrat
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Antacidum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält 800 mg Magaldrat, wasserfrei
(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22 mmol HCl).
3.3 Sonstige Bestandteile
Sorbitol, Mannitol, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Caramel-Aroma
4. Anwendungsgebiete
Zur symtomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi aut duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
5. Gegenanzeigen
Simagel EXTRA KARAMELL darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Im Tierversuch führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen. (Siehe "Toxikologische Eigenschaften").
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
Anwendung bei Kindern:
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Simagel EXTRA KARAMELL soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
6. Nebenwirkungen
Sehr häufig treten weiche Stühle auf, Diarrhoen werden sehr selten beobachtet. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel EXTRA KARAMELL und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
8. Warnhinweise
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Simagel EXTRA KARAMELL nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Lutschtablette Simagel EXTRA KARAMELL.
Eine Tagesdosis von 8 Lutschtabletten, entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Simagel EXTRA KARAMELL werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mmol Salzsäure.
13.2 Toxikologische
Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10 % für
Magnesium und ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und relativ
raschen renalen Eliminationen nicht zu ermitteln.
b) Chronische
Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und
Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und
Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a.
unter 6. Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es
zur Verminderung der Phosphatresorption kommen.
c) Mutagenes und
tumorerzeugendes Potential
Das mutagene Potential von Magaldrat ist nicht ausreichend
untersucht. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten
Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Magaldrat
liegen nicht vor.
d)
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden nicht
durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am
Menschen liegen nicht vor.
In Untersuchungen mit anderen Aluminiumverbindungen traten
embryo/fetotoxische Effekte auf.
Untersuchungen an Ratten zeigten eine Erhöhung der postnatalen
Letalität, sowie eine neuromotorische Entwicklungsverzögerung beim
Feten.
13.3 Pharmakokinetik
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
20 Lutschtabletten N1
50 Lutschtabletten N2
100 Lutschtablette N3
18. Stand der Information
Oktober 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Tel.: 034954 / 247-0
Fax. 034954 / 247-100
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