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Simagel

Document: 05.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Stand: Mai 2008

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simagel®

430 mg Almasilat, Kautablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Simagel®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Simagel® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Simagel® beachten?

Wie ist Simagel® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simagel® aufzubewahren?

Weitere Informationen.



1. Was ist Simagel® und wofür wird es angewendet?

Simagel®ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum).

Simagel®wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.



Hinweis: Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (Bakterium, welches die Magen­schleim­haut besiedeln kann) erfolgen. Im Falle des Nachweises sollte eine anerkannte Eradikations­therapie (Beseitigung der Bakterien) erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation die Erkrankung ausheilt.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simagel® beachten?

Simagel® darf nicht eingenommen werden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simagel® ist erforderlich
Kinder
Bei Einnahme von Simagel® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simagel®Kautabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Simagel®Kautabletten beeinflusst?

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln kann durch Simagel®Kautabletten vermindert werden. Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel®Kautabletten erfolgen.

Dies gilt besonders für Herzglykoside , Antibiotika (z.B. die Tetracycline Doxycyclin und Minocyclin und Chinolon­derivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin und Trovafloxacin). Die klinisch relevanten Resorptionsverminderungen für Tetracycline und Chinolon­derivate können bis zu 90 % betragen.

Eine Resorptionsverminderung kann auch bei Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H2-Rezeptorenblockern vom Typ Cimetidin, Ranitidin, bestimmte Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat) und Betablockern (z. B. Propranolol, Sotalol) auftreten.



Bei Einnahme von Simagel® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Simagel®Kautabletten mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminium­aufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Nutzen- Risiko- Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist aber nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simagel®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Simagel®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Simagel® einzunehmen?

Nehmen Sie Simagel®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1–2 Simagel®Kautabletten einnehmen.

Die Tagesdosis sollte 14 Simagel®Kautabletten entsprechend 6020 mg Almasilat nicht überschreiten.





Art der Anwendung

Simagel®Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Simagel®Kautabletten sollten gut gekaut werden. Trinken Sie anschließend ein Glas Wasser.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel®Kautabletten erfolgen (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simagel beachten? unter „Bei Einnahme von Simagel® mit anderen Arzneimitteln“).



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simagel®zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Simagel® eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Simagel®Kautabletten sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrschein­lich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlver­haltens, wie Stuhler­weichung und Zunahme der Stuhl­häufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.



Wenn Sie die Einnahme von Simagel® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Simagel® abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Simagel®Kautabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simagel®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig treten weiche Stühle auf, nur in Einzelfällen wurden Durchfälle beobachtet.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medi­kamenten wie Simagel®Kautabletten einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.

Bei ungenügender Nieren­leistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kon­trolliert werden.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Levomenthol und Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Simagel® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen

Was Simagel® enthält

Der Wirkstoff ist: Almasilat

1 Kautablette enthält 430 mg Almasilat (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 10 mmol HCl).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzl.), Levomenthol, Minzöl, Saccharin-Natrium.



Wie Simagel®aussieht und Inhalt der Packung

Simagel®Kautabletten sind runde weiße flache Tabletten.

Simagel®ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15

06796 Brehna

Telefon: 034954 / 247-0
Telefax: 034954 / 247-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.



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