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Simvastatin Amneal 20 Mg Filmtabletten

PFIZER ((Logo))


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Simvastatin Pfizer®5 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer®10 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer®20 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer®40 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer®80 mg Filmtabletten


Simvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Pfizer beachten?

Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Simvastatin Pfizer und wofür wird es angewendet?


Simvastatin Pfizer ist ein Arzneimittel, das zur Senkung von Cholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin), und von den Triglyzeride genannten Fetten im Blut angewendet wird. Außerdem führt Simvastatin Pfizer zu einem Anstieg des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin). Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung des Cholesterins einhalten.


Simvastatin Pfizer wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:



Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine akuten Beschwerden. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin kontrollieren und besprechen Sie mit Ihrem Arzt das entsprechende Vorgehen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Pfizer beachten?


Simvastatin Pfizer darf NICHT eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Pfizer einnehmen,


Möglicherweise wird Ihr Arzt einfache Blutuntersuchungen durchführen, um vor und während Ihrer Behandlung mit Simvastatin Pfizer Ihre Leberfunktion zu überprüfen.


Während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.


Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.


Falls bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, eine Überempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.Während der Behandlung mit Simvastatin kann es selten zum Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) kommen, der von Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen in den Muskeln sowie Fieber und rötlich braun verfärbtem Harn begleitet ist (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Gefahr von Muskelproblemen kann bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel erhöht sein (siehe "Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln").


Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3."Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?"). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.


Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln


Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, diese einzunehmen. Die Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann die Gefahr von Muskelproblemen erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits im Abschnitt "Simvastatin Pfizer darf NICHT eingenommen werden" genannt).



Zusätzlich zu diesen oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch über Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Umwandlung von Arzneimitteln wie Simvastatin Pfizer im Körper verändern. Der Genuss von Grapefruitsaft muss daher während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer vermieden werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer sofort beenden und Ihren Arzt informieren.


Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter der Behandlung mit Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.


Simvastatin Pfizer enthält Lactose

Simvastatin Pfizer enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren.


3. Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Art der Anwendung

Die Simvastatin Pfizer Filmtabletten sollen mit Wasser geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dosierung

Die Dosis beträgt einmal täglich 5bis 80 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag steigern, die einmal täglich abends eingenommen wird. Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten mit stark erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie) und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen empfohlen, die ihre Cholesterinzielwerte mit niedrigeren Dosen nicht erreicht haben.


Dosierung bei hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Pfizer sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät befolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer einhalten.


Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg Simvastatin einmal täglich abends. Falls Ihr Cholesterin stark gesenkt werden muss, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Anfangsdosis von 20 mg oder 40 mg einmal täglich abends verordnen.


Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.


Dosierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel)

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg pro Tag (verteilt auf 3 Gaben von 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg abends). Simvastatin Pfizer sollte zusätzlich zu anderen fettsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.


Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die übliche Dosis für Patienten mit einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit (mit oder ohne erhöhte Blutfette) beträgt 20 mg oder 40 mg Simvastatin einmal täglich abends. Die Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlicher Betätigung begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.


Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Colestipol und Colestyramin) anwenden, müssen Sie es 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.


Wenn Sie Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte) oder bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (Gemfibrozil, andere Fibrate [außer Fenofibrat]) oder Niacin (in Dosierungen von mehr als 1 Gramm pro Tag) zusammen mit Simvastatin anwenden, darf die Dosis von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) und Simvastatin Pfizer darf die Dosis von Simvastatin nicht höher sein als 20 mg pro Tag (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie Diltiazem oder Amlodipin gemeinsam mit Simvastatin anwenden, sollte die Dosis von Simvastatin nicht mehr als 40 mg pro Tag betragen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10bis 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin Pfizer pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.


Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.



Dauer der Anwendung

Sie werden Simvastatin Pfizer eine ziemlich lange Zeit einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin Pfizer einnehmen müssen.


Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Simvastatin Pfizer Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin Pfizer so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Falls eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer beenden und umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.



Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet – können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:



Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet – können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:



Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Angaben nicht abgeschätzt werden:



Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit einigen Statinen berichtet wurden:



Laboruntersuchungen

Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Simvastatin Pfizer aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf dem Umkarton nach "Verw. bis" bzw. "Verwendbar bis"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Simvastatin Pfizer enthält


Der Wirkstoff ist: Simvastatin.


Simvastatin Pfizer 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten enthalten 10 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten enthalten 20 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten enthalten 40 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten enthalten 80 mg Simvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320)

Ascorbinsäure

Citronensäure-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]


Filmüberzug:

Opadry yellow 20A52229 bestehend aus:

Hypromellose

Hyprolose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (bei 5 mg/10 mg/20 mg)

Eisen(III)-oxid (E 172) (bei 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg)


Wie Simvastatin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung


Filmtablette


Simvastatin Pfizer 5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen Seite.


Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „01“ auf der anderen Seite.


Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „02“ auf der anderen Seite.


Simvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Rosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „03“ auf der anderen Seite.


Simvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten

Rosa, kapselförmige und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „04“ auf der anderen Seite.


Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.


Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


PFIZER PGM

Zone industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich

Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg Filmtabletten

Belgien

Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg comprimés pelliculés

Dänemark

Simvastatin Pfizer

Estland

Simvastatin Pfizer

Finnland

Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg, comprimé pelliculé

Deutschland

Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg Filmtabletten

Ungarn

Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmtabletta

Italien

Simvastatina Pfizer

Norwegen

Simvastatin Pfizer

Niederlande

Simvastatine Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmomhulde tabletten

Portugal

Sinvastatina Parke-Davis

Polen

Simvastatin Pfizer

Spanien

Simvastatina Pharmacia 10, 20 & 40 comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden

Simvastatin Pfizer

Vereinigtes Königreich

Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.


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