GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Simvastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Zusätzlich erhöht es die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin wirdwird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN ?

Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn:

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgelistet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Muskelzerfall erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin insbesondere bei der 80 mg Dosierung. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Informieren Sie Ihren Arzt,wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft:

Während der Behandlung mit Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens ein Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3: „Wie sind Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter dem Abschnitt Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werdenaufgezählt).

• Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

• Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung),

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

• Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien),

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels),

• Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels),

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie chinesischer Abstammung sind und Niacin (Nicotinsäure) oder niacinhaltige Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Simvastatin nehmen.

Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie Simvastatin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten schwanger werden, setzen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor jeder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin schwindlig wird.

Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie nicht sicher sind.

Während der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten sollten Sie eine Cholesterin senkende Diät beibehalten.

Die Dosis ist eine Tablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin täglich.

Die 80-mg-Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren festlegen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein. Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simvastatin so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Es können nicht alle empfohlene Dosen mit diesem Arzneimittel erreicht werden, jedoch sind andere Arzneimittel mit niedrigeren Simvastatin-Wirkstärken erhältlich.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zusammen mit Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten ein Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins,) verordnet hat, sollten Sie Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscher einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene übliche Anfangsdosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten abbrechen

Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

• schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und Hüften

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder -entzündung

• Entzündungen der Blutgefäße

• ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot und Unwohlsein

• lupusähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderung des Blutbildes)

• Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut/Anämie)

• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

• Schlaflosigkeit (sehr selten)

• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Nicht bekannt)

• Potenzstörung

• Depression

• Entzündung der Lungen mit Atemprobleme einschließlich hartnäckigen Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Sehnenprobleme, manchmal einhergehend mit Sehnenabriss

Zusätzliche Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:

• Schlafstörungen einschließlich Alpträume

• Gedächtnisverlust

• sexuelle Funktionsstörungen

• Diabetes: Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE SIND SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenenMonats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung undWEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Simvastatin, 80 mg pro Filmtablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Zitronensäure (E 330), Siliziumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E 470b)(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464), rotes Eisenoxid (E 172), Triethylcitrat (E 1505), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Povidon.

Wie Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtablettensind dunkelrosa gefärbte, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Die Filmtabletten sind in Durchdrückfolien und in einer Faltschachtel zu 30, 50 und 100 Stück verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

bioeq pharma GmbH

Bergheimer Str. 25

69115 Heidelberg

Hersteller

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande No. 2; 2710-089 Sintra

Portugal

axcount Generika AG

Max-Planck-Str. 36 b

D-61381 Friedrichsdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Simvastatine bioeq pharma80 mg filmomhulde tabletten

Deutschland Simvastatin bioeq pharma80 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.