Document: 05.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simvastatinreal 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Simvastatin real 10 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin real10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyceriden im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin real10 mg die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin real10 mg wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie

• erhöhte Cholesterin-Werte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,

• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden,

schon einmal einen Schlaganfall hatten, oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin real10 mg kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Simvastatin real 10 mgBEACHTEN?

Simvastatin real 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin real10 mg sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin real 10 mg ist erforderlich

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin real 10 mg ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin real 10 mg zeitweise zu unterbrechen.

• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin real10 mg. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• erheblicher Alkoholkonsum

• Nierenfunktionsstörungen

• Schilddrüsenerkrankungen

• wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind

• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Bei Einnahme von Simvastatin real 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin real10 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Simvastatin real10 mg darf nicht eingenommen werdenaufgezählt).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

• Antimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

• Niacin bzw. Nikotinsäure in hohen Dosen (> 1 g/Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Bei Einnahme von Simvastatin real 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin real10 mg verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin real10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simvastatin real10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin real10 mg einzunehmen?“) Simvastatin real10 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin real10 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin real10 mg schwindelig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin real 10 mg

Simvastatin real10 mg enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Simvastatin real10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannnt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Simvastatin real 10 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin real10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin real10 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Der Dosisbereich ist 5 – 80 mg Simvastatin pro Tag. Die vom Arzt empfohlene Dosis sollten Sie als Einzeldosis am Abend einnehmen. Ihr Arzt wird -falls erforderlich- in Abständen von mindestens 4 Wochen die Dosis anpassen bis zu einer maximalen Dosis von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen empfohlen.

Hypercholesterinämie

Sie sollten eine geeignete cholesterinarme Diät einhalten. Diese Diät setzen Sie bitte auch während der Behandlung mit Simvastatin real10 mg fort.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 – 20 mg Simvastatin pro Tag, entsprechend 1 – 2 Tabletten Simvastatin real10 mg. Wenn das LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie die Behandlung mit 20 mg - 40 mg Simvastatin entsprechend 2 – 4 Tabletten Simvastatin real10 mg beginnen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die übliche Anfangsdosis beträgt entweder 40 mg Simvastatin, entsprechend 4 Tabletten Simvastatin real10 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen oder 80 mg Simvastatin verteilt auf 3malige Einnahme am Tag. In diesem Fall nehmen Sie morgens 20 mg Simvastatin, mittags 20 mg Simvastatin und abends 40 mg Simvastatin ein. Hierzu stehen die höher dosierten Präparate Simvastatin real20 mg und Simvastatin real40 mg zur Verfügung.

Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK)

Die übliche Dosierung für Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen beträgt 20 - 40 mg Simvastatin pro Tag, entsprechend 2 – 4 Tabletten Simvastatin real10 mg. Sie können die Einnahme von Simvastatin realgleichzeitig mit Diät und körperlichem Training beginnen.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin real10 mg ist allein oder mit sog. Anionenaustauschern z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Sie sollten Simvastatin real10 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat) mit Simvastatin real10 mg einnehmen, sollten Sie nicht mehr als 1 Tablette Simvastatin real10 mg einnehmen. Nehmen Sie gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil ein, sollten Sie nicht mehr als 2 Tabletten Simvastatin real10 mg pro Tag anwenden.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte eine Dosis über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen werden und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 -17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin realpro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin realpro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Art der Anwendung

Falls Ihr Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie abends Simvastatin real10 mg mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Simvastatin real10 mg unabhängig von der Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin real 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin real 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin real 10 mg abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin real10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden seltenberichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

• Schwere Muskelschmerzen gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder –entzündung (Polymyalgia rheumatica)

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• ungewöhnliche blaue Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein

• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

• Leberentzündungen oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen

• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden seltenberichtet:

• Erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

• Taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen

• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms, (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Simvastatin real 10 mG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht im Abfluss oder im Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht benötigte Arzneimittel entsorgt werden können. Damit können Sie zum Schutz der Umwelt beitragen

6. Weitere Informationen

Was Simvastatin real 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Simvastatin

1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Simvastatin real 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Packungsgrößen

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Geschäftsbereich realpharma

Otto-von-Guericke-Straße 1

D-53757 Sankt Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009