Document: 08.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wirkstoff:Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sinei jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Sinei^®und wofür wird es angewendet?

Sinei ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

Sinei wird angewendet zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sinei^®beachten?

Sinei^®darf nicht eingenommen werden

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

• oder einem der sonstigen Bestandteile von Sinei^® sind,

- wenn Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder

waren, dürfen Sie Sinei nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzel-

stockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinei^®ist erforderlich

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Sinei deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Patientinnen sollten die Einnahme von Sinei sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Sinei^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sinei soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sinei^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sinei daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sinei^®einzunehmen?

Nehmen Sie Sinei^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich 1 Hartkapsel Sinei.

Hinweis für Diabetikerinnen:

1 Hartkapsel enthält lediglich 0,006 anrechenbare Broteinheiten (BE), sodass eine unbedenkliche Einnahme möglich ist.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) in aufrechter Körperhaltung (nicht im Liegen) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; allerdings sollte Sinei ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

Bitte beachten Sie jedoch den unter 2. “ Was müssen Sie vor der Einnahme von Sinei^®beachten?“ genannten Hinweis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sinei^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sinei^®eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sinei eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sinei^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sinei^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung von Cimicifugawurzelstock, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.

Nicht bekannt:

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sinei^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie Sinei nicht über 25 °C auf.

6. Weitere Informationen

Was Sinei^®enthält:

Der Wirkstoff ist:Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

6,5 mg Trockenextrakt aus dem Cimicifugawurzelstock in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4,5 – 8,5 : 1.

Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 Vol.-%.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Maisstärke und (nur in der Kapselhülle) Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoffe E 141, E 171, E 172.

Wie Sinei^® aussieht und Inhalt der Packung:

Grüne Hartkapseln

Sinei Hartkapseln sind in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Telefon: +49 3943 554-0

Telefax: +49 3943 554-183

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.