Document: 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Siofor 500

500 mg,Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahre und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Siofor^®500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Siofor^®500 ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Siofor^®500 allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Siofor^®500 allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

Siofor^®500 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Siofor^® 500 sind;

• an Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose) oder bedrohlich überhöhten Blutzuckerwerten als Vorstadium eines diabetischen Komas leiden;

• an Nierenversagen leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

• aktuell (akut) an Zuständen leiden, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,

• schwere Infektionen,

• Kreislaufversagen (Schock);

• oder wenn bei Ihnen eine Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße durchgeführt werden soll. Siofor 500 ist davor, während und bis 48 h nach der Untersuchung abzusetzen.

• an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,

• frischer Herzinfarkt,

• Kreislaufversagen (Schock);

• eine eingeschränkter Leberfunktion oder eine akute Alkoholvergiftung haben bzw. unter Alkoholismus leiden;

• stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siofor^®500 ist erforderlich,

• falls Sie an Störungen der Leberfunktion leiden;

• wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt), informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt;

• in Situationen, in denen es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

• Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Siofor^® 500 ist.
  
  Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

• Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Siofor^® 500 muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

• Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Siofor^® 500 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

• Kinder und Jugendliche
  Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Siofor^® 500 muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.
  
  Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.
  
  Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Siofor^® 500 behandelt werden.

Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Siofor^®500 nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2 "Siofor^®500 darf nicht eingenommen werden....").
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Bei Einnahme von Siofor^®500 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Siofor^®500 kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Siofor^®500 wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), sowie jodhaltige Röntgen-Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

Abschwächen der Wirkung

Kortison-haltige Arzneimittel (Kortikosteroide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika), harntreibende Arzneimittel (Diuretika).

Bei Einnahme von Siofor^®500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Setzen Sie bei der Therapie mit Siofor^® 500 Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

• Sie sollten während der Therapie mit Siofor^® 500 auf alkoholische Getränke und Speisen verzichten, da die Zufuhr größerer Mengen Alkohol ein Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und einer schweren Nebenwirkung von Siofor^® 500 (Laktatazidose) darstellt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Siofor^®500 behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Siofor^®500 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Nehmen Sie Siofor^®500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Siofor^®500 muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid)	2-3 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg-1500 mg Metforminhydro­chlorid), maximal 6 Filmtabletten (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche

Einzel- (Monotherapie) oder Kombinationstherapie mit Insulin

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche	1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid)	Anfänglich eine Filmtablette (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), die Dosis kann bis auf maximal 4 Filmtabletten (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Siofor^®500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Siofor^®500 eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten.

Eine Überdosierung von Siofor^®500 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose).

Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Siofor^®500 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Siofor^®500 vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Siofor^®500 ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Siofor^®500 abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Siofor^®500 ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Siofor^®500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Siofor^®500 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

• sehr häufig
  Magen-Darmbeschwerden
  Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Siofor^® 500 mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Siofor^® 500 ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• häufig
  Erkrankung des Nervensystems
  Geschmacksveränderungen

• sehr selten
  Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  Verminderung der Vitamin B₁₂-Aufnahme und daraus folgende Verminderung der Blutspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Siofor^®500 enthält:

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Povidon K 25. Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzl.], Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Siofor^®500 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, Durchdrückpackung aus transparenter Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Siofor 500 ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefax: (030) 6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2006überarbeitet.