Siofor 500

Document: 30.08.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Siofor 500, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor 500 beachten?

Wie ist Siofor 500 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Siofor 500 aufzubewahren?

Weitere Angaben

Siofor 500

Filmtabletten

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Cellacefat, Diethylphthalat, Macrogol 4000.

Siofor 500 ist in Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.

1. Was ist Siofor 500, und wofür wird es angewendet?

1.1 Siofor 500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zum Einnehmen zur Behandlung der nichtinsulinpflichtigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Typ 2 Diabetes mellitus).

von:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0
Telefax: (030) 6707-2120

1.3 Anwendungsgebiete

Siofor 500 ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Siofor 500 kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor 500 beachten?

2.1 Siofor 500 darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile;
Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);
Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erhöhten Kreatininwerten im Blut);
akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.

Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),
schwere Infektionen,
Kreislaufversagen (Schock),
Untersuchungen mit Einspritzung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;

akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie

Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz),
Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt),
Kreislaufversagen(Schock);

eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung;
Alkoholismus;
Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Siofor 500 erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Siofor 500 ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb im mindestens jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkrea-tininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei- bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. Beginn einer Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Antihypertensiva, Diuretika) oder zu einer rheumatischen Erkrankung (nichtsteroidale Antiphlogistika).

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Untersuchungen mit Einspritzung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Siofor 500 muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufge-nommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant, ist die Behandlung mit Siofor 500 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie Therapie mit Siofor 500 Ihre Diät fort, und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktazidose dar; daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.

Kinder

Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte Siofor 500 nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Siofor 500 nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Siofor 500 behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Über-säuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missach-tung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Siofor 500 darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen

Eine alleinige Therapie mit Siofor 500 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medika-menten mit blutzuckersenkender Wirkung können Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Siofor 500 kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben: Kortikosteroide, Antihypertensiva aus der Klasse der ACE-Hemmer (Hemmer des Angiotensin-conventing-Enzyms), Diuretika, ß-Sympatomimetika (bestimmte Medikamente, z. B. zur Behandlung des Asthma bronchiale) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.

2.4 Während der Anwendung von Siofor 500 sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

3. Wie ist Siofor 500 einzunehmen?

Nehmen Sie Siofor 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Siofor 500 muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg Wirkstoffgehalt Metformin zur Verfügung.

3.2 Dosierungsanleitung

Die übliche Dosierung sind 2 bis 3 Filmtabletten Siofor 500 pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metformin), einzunehmen, mit oder nach den Mahlzeiten. Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten Siofor 500 pro Tag (entsprechend 3000 mg Metformin) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke proTablette empfohlen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, d. h., z. B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Siofor 500 zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Siofor 500 eingenommen haben,
als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Eine Vergiftung mit Siofor 500 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Siofor 500 vergessen haben,

nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Siofor 500 ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

3.5 Wenn Sie die Behandlung mit Siofor 500 ohne ärztliche Anordnung abbrechen,
müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Siofor 500 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust sind sehr häufig; sie treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Siofor 500 während der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Tagesdosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Siofor 500 ab, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind, kann dies Ausdruck einer selten auftretenden schweren Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) sein (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Ein metallischer Geschmack wird häufig empfunden.
Bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit wurde sehr selten über eine Hautrötung (leichtes Erythem) berichtet.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Siofor 500 nicht weiter ein.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Siofor 500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

6. Weitere Angaben

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr. Die behördliche

Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Stand der Information:

August 2002