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Siofor 850

Document: 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Siofor 850

ENR 2138561 Änderungsanzeige vom 31.01.2012

Gebrauchsinformation Einreichung vom 29.03.2012



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Siofor 850

850 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Siofor 850 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor®850 beachten?

3. Wie ist Siofor®850 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Siofor®850 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Siofor® 850 und wofür wird es angewendet?

Was ist Siofor® 850?

Siofor®850 enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Siofor®850 hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Siofor®850 außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter Siofor®850 wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Wofür wird Siofor® 850 angewendet?

Siofor®850 wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Siofor®850 allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Siofor®850 allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor® 850 beachten?

Siofor® 850 darf nicht eingenommen werden,

► wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Was Siofor®850 enthält“).

► wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

► wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) mit Übelkeit, Erbrechen, viel Verlust von Körperwasser, raschem Gewichtsverlust leiden oder es zu einer Ansammlung von Ketonkörpern kommt (Ketoazidose). Dieser Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern.

► wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siofor®850 ist erforderlich“).

► wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siofor®850 ist erforderlich“).

► wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siofor®850 ist erforderlich“).

► wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

► wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

► wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Siofor®850 über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siofor® 850 ist erforderlich,

Siofor® 850 kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko für eine solche Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Siofor® 850 nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Siofor®850 allein verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Siofor®850 zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Bei Einnahme von Siofor® 850 mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Siofor®850 über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe oben unter „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Siofor®850 eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Siofor®850 an:

► Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

► Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

► Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma).

► andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Siofor® 850 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol­konsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Siofor®850 selbst führt nicht zu einer Hypoglykämie (zu niedrige Blutzuckerspiegel). Das heißt, dass es Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Siofor®850 zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. Wie ist Siofor® 850 einzunehmen?

Nehmen Sie Siofor®850 immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Siofor®850 kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Übliche Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 1 Siofor®-850-Filmtablette (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid) einmal täglich oder 500 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich (diese Dosis ist mit Siofor®850 nicht möglich).

Die Tageshöchstdosis ist 1 Siofor®-850-Filmtablette zweimal täglich. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsenebeginnen normalerweise mit 1 Siofor®-850-Filmtablette (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid) zwei- oder dreimal täglich oder 500 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich (diese Dosis ist mit Siofor®850 nicht möglich).

Die Tageshöchstdosis beträgt eine Siofor®-850-Filmtablette dreimal täglich.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden,erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Siofor®850 beginnen sollen.

Überwachung

► Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Siofor®-850-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

► Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Wie sind Siofor®-850-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.



Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Siofor®850 zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Siofor® 850 eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Siofor®850 eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortigestationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglichmit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Siofor® 850 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Siofor®850 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

► Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Siofor®850 auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Siofor®850 mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Siofor®850 nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

► Geschmacksveränderungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

► Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Laktatazidose äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortigestationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Siofor®850 nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

► Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln)

► niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut

► auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie dieses Medikament nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Siofor® 850 aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Wenn Siofor®850 zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Siofor®850 nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Siofor® 850 enthält:

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Eine Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 662,9 mg Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Siofor® 850 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, oblongförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Durchdrückpackung aus transparenter Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Siofor 850 ist erhältlich in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 120 Filmtabletten (N2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2012 überarbeitet.

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