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Siofor 850

Document: 01.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Siofor 850, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor 850 beachten?

Wie ist Siofor 850 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Siofor 850 aufzubewahren?



Siofor 850


Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Cellacefat, Diethylphthalat, Macrogol 4000.


Siofor 850 ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.


1. Was ist Siofor 850, und wofür wird es angewendet?

1.1 Siofor 850 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nichtinsulinpflichtigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Typ 2 Diabetes mellitus).


1.2 von:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0
Telefax: (030) 6707-2120


1.3 Anwendungsgebiete

Siofor 850 ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen) insbesondere bei über-gewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Siofor 850 kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersen­kenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.


Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Ver­sagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplika­tionen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Siofor 850 beachten?

Siofor 850 darf nicht eingenommen werden bei:

akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie


Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Siofor 850 erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Siofor 850 ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb im mindestens jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkrea-tininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei- bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).


Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.


Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Siofor 850 muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nieren­funktion normal ist.


Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant, ist die Behandlung mit Siofor 850 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).


Setzen Sie bei der Therapie mit Siofor 850 Ihre Diät fort, und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.


Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar; daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.


Kinder

Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte Siofor 850 nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.


Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die
Dosierung von Siofor 850 nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.


Schwangerschaft

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Siofor 850 behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.


Stillzeit

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.


Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Über-säuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missach-tung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Siofor 850 darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen

Eine alleinige Therapie mit Siofor 850 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamen-ten mit blutzuckersenkender Wirkung können Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschi-nen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Siofor 850 kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (β-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.


Bei Einnahme von Siofor 850 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Siofor 850 sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen mei­den.


3. Wie ist Siofor 850 einzunehmen?

Nehmen Sie Siofor 850 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Siofor 850 muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzucker-werte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.


3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg Wirkstoffgehalt Metformin zur Verfügung.


Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Siofor 850 pro Tag (entsprechend 1700 bis 2550 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen mit oder nach den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Siofor 850 pro Tag (entsprechend 2550 mg Metformin).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssig-

keit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B.

jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Siofor 850 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Siofor 850 eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge Siofor 850 eingenom-men haben, als Sie sollten. Eine Überdosierung mit Siofor 850 führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktat-azidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Siofor 850 vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Siofor 850 vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahme-zeitpunkt die verordnete Menge Siofor 850 ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Siofor 850 abgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung mit Siofor 850 ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Siofor 850 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Siofor 850 mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Siofor 850 ab, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


-Häufig

Metallischer Geschmack


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).


Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde

- Sehr selten

Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unver-züglich einen Arzt auf und nehmen Siofor 850 nicht weiter ein.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Siofor 850 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!


Stand der Information:

Oktober 2003