2213/14-ZGR003b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Sirdalud 4 mg

Tabletten zu 4 mg

Wirkstoff:Tizanidinhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

4,576 mg Tizanidinhydrochlorid (entsprechend 4 mg Tizanidin).

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 50 und 100 Tabletten

Sirdalud 4 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhaft verkrampfter Muskeln (Muskelrelaxans, Myotonolytikum). Es greift hauptsächlich am Rückenmark an. Sirdalud 4 mg hemmt vorzugsweise die Mechanismen, die für eine übermäßige Muskelanspannung verantwortlich sind, ohne die willkürlichen Muskelbewegungen zu beeinflussen.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Famar ABE Factory B

Am Gänslehen 4 – 6 Anthousa/Attiki

83451 Piding (Griechenland)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

1. Peripher bedingte schmerzhafte Muskelverspannungen

- bei statischen und funktionellen Wirbelsäulenbeschwerden (Zervikal-, Thorakal- und Lumbalsyndrom),

- nach Operationen, z.B. wegen Bandscheibenvorfall (Diskushernie) oder degenerativer Hüftgelenkerkrankung (Coxarthrose).

2. Vom Nervensystem ausgehende Muskelkrämpfe (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig krank-haft erhöhte Muskelspannung (Spastizität) als Folge von

- Multipler Sklerose,

- Schädigungen des Rückenmarks durch degenerative, entzündliche oder traumatische Prozesse,

- Schädigungen des Gehirns durch Gefäßprozesse, Hirntraumen oder im frühen Kindesalter (infantile Zerebralparese).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sirdalud 4 mg nicht anwenden?

Sirdalud 4 mg darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tizanidin oder einen der anderen Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion darf Sirdalud 4 mg nicht angewendet werden, da Tizanidin überwiegend in der Leber verstoffwechselt wird.

Wann dürfen Sie Sirdalud 4 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Sirdalud 4 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit gesteigerter Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers (Myasthenia gravis) soll Sirdalud 4 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Schwäche, unzureichender Durchblutung des Herzmuskels (Koronarinsuffizienz) sowie auch bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl es bisher keine Hinweise auf Mißbildungen (teratogene Wirkungen) gibt, sollte Sirdalud 4 mg wegen fehlender Erfahrungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß Sirdalud 4 mg in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung in der Stillzeit unterbleiben.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da ausreichende Erfahrungen bei Säuglingen und Kindern bisher nicht vorliegen, sollte Sirdalud 4 mg diesen Patienten nicht gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Schwäche, unzureichender Durchblutung des Herzmuskels (Koronarinsuffizienz) oder mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sind in regelmäßigen Abständen laborchemische und labor-enzymatische Untersuchungen sowie EKG-Untersuchungen durchzuführen.

Welche Hinweise müssen beachtet werden?

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sirdalud 4 mg wurde über Störungen der Leberfunktion berichtet, allerdings überwiegend bei Tagesdosen von über 12 mg. Deshalb sollte Ihr behandelnder Arzt die Leberfunktion während der ersten 4 Monate monatlich überprüfen, sofern Sie Tagesdosen von 12 mg oder mehr erhalten und/oder wenn Sie Beschwerden haben, die auf eine eventuell bereits eingeschränkte Leberfunktion hinweisen. Dazu gehören ungeklärte Übelkeit, Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Müdigkeit.

Sollten die Serumspiegel bestimmter Leberwerte (SGPT oder SGOT) dabei konstant (auch bei nachfolgenden Kontrolluntersuchungen) über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, so wird Ihr behandelnder Arzt die Behandlung abbrechen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei der Anwendung von Sirdalud 4 mg kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel kommen.

Es kann sein, daß Sie dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Fahren Sie deshalb zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie die oben genannten Anzeichen bemerken nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sirdalud 4 mg?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirdalud 4 mg und blutdrucksenkenden Mitteln einschließlich harntreibender Mittel (Diuretika) kann es zu stärkerem Blutdruckabfall und zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirdalud 4 mg und oralen Kontrazeptiva (Antibabypille) kann es zu einer höheren Konzentration von Tizanidin, dem Wirkstoff von Sirdalud 4 mg, im Blut kommen. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bei gleichzeitigem Genuß von Alkohol ist eine Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung möglich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sirdalud 4 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sirdalud 4 mg sonst nicht richtig wirken kann.

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Sirdalud 4 mg einnehmen?

Zur Behandlung peripher bedingter schmerzhafter Muskelverspannungen werden 3mal täglich eine halbe bis 1 Tablette (3mal 2-4 mg Tizanidin) eingenommen. In schweren Fällen kann abends eine zusätzliche Dosis von einer halben bis 1 Tablette (2-4 mg Tizanidin) eingenommen werden.

Bei der Behandlung neurogener spastischer Zustände (Muskelspasmen und Spastizität) muß die Dosierung dem individuellen Bedarf des Patienten angepaßt werden. Im allgemeinen sollte die Tagesdosis anfangs 3mal eine halbe Tablette (3mal 2 mg Tizanidin) nicht überschreiten; eine Erhöhung der Tagesdosis um eine halbe bis 1 Tablette (2-4 mg Tizanidin) kann in halb- oder einwöchigen Abständen erfolgen. Die optimale Dosis liegt im allgemeinen zwischen 12 und 24 mg Tizanidin pro Tag.

In der Langzeitanwendung beträgt die optimale Tagesdosis für die Mehrzahl der Patienten 3mal täglich 1 Tablette (3mal 4 mg Tizanidin). Falls höhere Dosen benötigt werden, ist ggf. die Umstellung auf Sirdalud 6 mg zweckmäßig.

Eine Gesamtdosis von 36 mg Tizanidin pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) und/oder schweren Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Behandlung mit ½ Tablette (2 mg Tizanidin) einmal täglich einzuleiten. Eine Dosissteigerung sollte in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und therapeutischer Wirkung erfolgen. Wenn die Wirksamkeit verbessert werden muß, empfiehlt es sich, zuerst die einmal tägliche Dosierung zu steigern, bevor die Anzahl der täglichen Verabreichungen erhöht wird.

Wie sollten Sie Sirdalud 4 mg anwenden?

Die Tabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Sirdalud 4 mg anwenden?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Es wird empfohlen, im Laufe der Therapie zu überprüfen, ob eine Dosisreduzierung möglich ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sirdalud 4 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Nach Überdosierung von Sirdalud 4 mg können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Schwindel, Ruhelosigkeit, Pupillenverengung, Schläfrigkeit, Störungen der Atemfrequenz (respiratorische Insuffizienz), Koma.

Folgende ärztliche Maßnahmen werden bei Überdosierung empfohlen:

- Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, wiederholte Gabe hoher Dosen von Aktivkohle sowie Ver-stärkung der Harnausscheidung (forcierte Diurese),

- symptomatische Behandlung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Sirdalud 4 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Sirdalud 4 mg in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort. Verwenden Sie auch in diesem Fall keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Sirdalud 4 mg zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, sollten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sirdalud 4 mg auftreten?

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Blutdruckabfall (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”), Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Muskelschwäche und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag). Eine anhaltende Muskelschwäche kann ein Absetzen von Sirdalud 4 mg erforderlich machen.

In seltenen Fällen (insbesondere bei höheren Dosen, wie sie bei der Behandlung von spastischen Zuständen eingesetzt werden) wurden Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gangstörungen (Ataxie), Verwirrtheitszustände, Angstzustände und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) und in Einzelfällen eine akute Leberentzündung beschrieben (siehe auch “Welche Hinweise müssen beachtet werden?”).

Patienten mit Epilepsie dürfen Sirdalud 4 mg nur einnehmen, wenn sie optimal auf eine antikonvulsive Therapie eingestellt sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Stand der Information

Juni 2000

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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