Siros Kapseln

Document: 08.03.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SIROS Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind SIROS Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIROS Kapseln beachten?

3. Wie sind SIROS Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind SIROS Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND SIROS KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

SIROS Kapseln ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

SIROS Kapseln werden - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIROS KAPSELN BEACHTEN?

SIROS Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich(allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von SIROS Kapseln sind (aufgelistet in Abschnitt 6. Weitere Informationen)

• schwangersind, glauben, dass Sie schwanger sind oder werden könnten (siehe unter Abschnitt Schwangerschaft)

• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

○ Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (Antihistaminika gegen Allergien)

○ Bepridil zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)

○ Nisoldipin (Anwendung bei hohem Blutdruck)

○ Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)

○ Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel bzw. Mittel gegen Angstgefühle)

○ Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)

○ Pimozid und Sertindol (bei Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und/oder das Verhalten betreffen)

○ Levacetylmethadol zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit)

○ Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migränekopfschmerz)

○ Ergometrin und Methylergometrin (Anwendung nach einer Entbindung)

○ Chinidin und Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)

• Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe unter Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIROS Kapseln ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIROS Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung von SIROS Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte die Abschnitte „SIROS Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von SIROS Kapseln mit anderen Arzneimitteln“ und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt

• wenn Sie während der Anwendung von SIROS Kapseln ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.

• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol eingestellt wird, kann aber bei einigen Patientinnen bestehen bleiben.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Verabreichung von SIROS Kapseln informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• einem Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz). SIROS Kapseln könnten es verschlimmern.

Wenn Sie eine der unten aufgeführten Beschwerden bekommen, hören Sie mit der Einnahme von SIROSKapseln auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber:

○ Kurzatmigkeit

○ unerwartete Gewichtszunahme

○ Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

○ Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

○ nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

• einem Leberproblem oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Ihr Arzt wird die Behandlung nur beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Leberfunktion kontrollieren.

Nehmen Sie SIROS Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit SIROS Kapseln folgende Beschwerden auftreten:

○ Appetitlosigkeit

○ Übelkeit

○ Erbrechen

○ ungewöhnliche Müdigkeit

○ Bauchschmerzen

○ ungewöhnlich dunkler Urin

• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben. Die Dosierung der SIROS Kapseln muss dann eventuell angepasst werden.

• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung der SIROS Kapseln muss dann eventuell erhöht werden.

• wenn Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben.

• wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von SIROS Kapseln einnehmen. Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SIROS Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit SIROS Kapseln nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit SIROS Kapseln behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Bei Einnahme von SIROS Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von SIROS Kapseln nicht einnehmen sollten. Diese sind unter der Überschrift „SIROS Kapseln dürfen nicht angewendet werden" aufgelistet.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SIROS Kapseln?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass SIROS Kapseln richtig wirken:

• Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)

• Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)

• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Wenden Sie SIROS Kapseln nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme der oben genannten Arzneimittel an.

• Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIROS Kapseln ist erforderlich").

Folgende Arzneimittelerhöhen die Plasmakonzentration von Itraconazol. Die Dosierung der SIROS Kapseln muss deshalb eventuell reduziert werden:

• Ritonavir oder Indinavir (Mittel gegen HIV)

• Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch SIROS Kapseln beeinflusst?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil deren Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden:

• Arzneimittel, die auf Herz und Blutgefäße wirken (Digoxin, Disopyramid, Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil sowie Cilostazol)

• Arzneimittel,die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen (orale Antikoagulanzien)

• Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien (Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason)

• Arzneimittel, die bei HIV angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (wie Busulphan, Docetaxel, Trimetrexat und eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)

• Arzneimittel gegen starke Schmerzen (Alfentanil und Fentanyl)

• Arzneimittel, die gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel eingesetzt werden (Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird)

• Arzneimittel gegen Depressionen (Reboxetin)

• Antihistaminikum (Ebastin)

• Malariamittel (Halofantrin)

• Arzneimittel gegen Diabetes (Repaglinid)

• bestimmte Arzneimittel, die die Abwehr des Körpers nach Organtransplantationen verhindern (Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt)

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin (AZT) (Arzneimittel gegen AIDS) oder Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.

Es wurde keine beschleunigte Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron (Verhütungsmittel) durch Itraconazol beobachtet.

Entsprechende Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Bei Einnahme von SIROS Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SIROS Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie SIROS Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass SIROS Kapseln die Ursache dafür waren.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindern.

Stillzeit

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Nutzen einer Behandlung mit SIROS Kapseln gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollten Sie nicht stillen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

SIROS Kapselnkönnen gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIROS Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie SIROS Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SIROS KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SIROS Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Morgens und abends je 2 Kapseln (2 Kapseln entspr. 200 mg Itraconazol); die Einnahme kann auch abends begonnen und am folgenden Morgen beendet werden.

Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeitmit etwas Flüssigkeit einzunehmen, um eine maximale Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SIROS Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SIROS Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie SIROS Kapseln in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von SIROS Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIROS Kapseln abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit SIROS Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit der SIROS Kapseln könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können SIROS Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenden Sie SIROS Kapseln nicht weiter an und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung und Abschälen der Haut.

• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht

• Lichtempfindlichkeit, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl oder Schwächein den Gliedmaßen

• Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen

• Symptome eines Hörverlustes

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen(Parästhesie), Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), unangenehmer Geschmack, Blähungen, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz, Menstruationsstörungen, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Selten:

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), Sehstörungen, Ohrengeräusche (Tinnitus), Atemnot (Dyspnoe), starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis), erhöhte Leberenzymaktivität, häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), Fieber.

Nicht bekannt:

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion), Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen, vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), Lungenödem, plötzliches Leberversagen, Leberentzündung, schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität), schwere arzneimittelallergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerz (Arthralgie), unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz), Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).

5. WIE SIND SIROS KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SIROS Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Itraconazol. 1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Glucosesirup (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol (20 000), Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127).

Wie SIROS Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

SIROS Kapseln sind pink und blau gefärbt. Die Hartkapseln enthalten Kügelchen (Pellets).

Blisterpackungen mit 4, 6, 15 und 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele (Latina)

Italien

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.