Siros Kapseln

Document: 20.04.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender © J-C 2006

SIROS Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind SIROS Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIROS Kapseln beachten?

3. Wie sind SIROS Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind SIROS Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND SIROS KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

SIROS Kapseln ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

SIROS Kapseln werden - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIROS KAPSELN BEACHTEN?

SIROS Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von SIROS Kapseln sind.

Sie dürfen SIROS Kapseln nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte Substrate), die unerwünschte Wirkungen auf das Herz zur Folge haben können (Verlängerung des QT-Intervalls, in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes) wie z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und Midazolam zum Einnehmen, ferner sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin und Nisoldipin.

Sie dürfen SIROS Kapseln nicht einnehmen bei Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder auch bekannter Herzschwäche in der Krankengeschichte außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, da hierzu bisher nur begrenzt Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIROS Kapseln ist erforderlich,

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung von SIROS Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt „Bei Einnahme von SIROS Kapseln mit anderen Arzneimitteln“ und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Patientinnen mit Herzproblemen - auch in der Krankengeschichte - sollten mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen sie SIROS Kapseln einnehmen können. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.

Bei erniedrigtem Säuregehalt des Magens wird die Aufnahme von Itraconazol aus den SIROS Kapseln in den Körperkreislauf beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z. B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von SIROS Kapseln eingenommen werden. Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SIROS Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Die Einnahme von SIROS Kapseln sollte gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.

Bei Patientinnen mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder Zustand nach durch Arzneimittel ausgelöster Lebererkrankung (Arzneimittel-induzierte hepatotoxische Lebererkrankung), sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.

Beeinträchtigung der Leberfunktion: SIROS Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol werden vorwiegend in der Leber abgebaut. Bei Patientinnen mit Leberzirrhose ist die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertszeit) von Itraconazol etwas verlängert und der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels (orale Bioverfügbarkeit) von Itraconazol etwas vermindert. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Bei einigen Patientinnen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. mit Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach Organtransplantationen, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Verdoppelung der Dosis kann angezeigt sein.

Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dieses bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. SIROS Kapseln sollten Patientinnen, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika) allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Sollten bei Ihnen Neuropathien (Nervenstörungen, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern können) auftreten, welche auf die Einnahme von SIROS Kapseln zurückgeführt werden können, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Einnahme von SIROS Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SIROS Kapseln?

Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel) wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol deutlich vermindert. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen stark enzyminduzierenden Arzneimitteln nicht empfohlen. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden.

Da Itraconazol hauptsächlich über die Leber (Cytochrom-P450-3A4) abgebaut wird, können diesen Abbauweg stark hemmende Arzneimittel den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern. Beispiele sind Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin.

Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure können die Aufnahme von Itraconazol aus der SIROS Kapsel beeinträchtigen (s. auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIROS Kapseln ist erforderlich").

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch SIROS Kapseln beeinflusst?

Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme der Cytochrom-P450-3A-Familie) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Itraconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Beispiele sind:

Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen dürfen nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden:

- Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, da bei gleichzeitiger Einnahme der im Körper wirksame Anteil dieser Arzneimittel erhöht werden kann (s. auch "Was müssen Sie vor der Einnahme von SIROS Kapseln beachten");

- bestimmte Cholesterinsenker (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin;

- Triazolam und Midazolam zum Einnehmen;

- Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin

- Nisoldipin.

Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden.

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);

- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;

- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil (mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen, mögliche Verstärkung der Wirkung von Itraconazol auf den Herzschlag [negativ-inotrop]);

- bestimmte Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);

- bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktasehemmer) wie Atorvastin.

- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Budesonid, Dexamethason, Ebastin, Fentanyl, Reboxetin, Cilostazol, Disopyramid, Eletriptan, Halofantrin, Repaglinid.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin (AZT) (Arzneimittel gegen AIDS) oder Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.

Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itraconazol beobachtet.

(In‑vitro)‑Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Bei Einnahme von SIROS Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SIROS Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des kardiovaskulären Systems, des Auges, der Chromosomen sowie multiple Malformationen.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzfristigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindert werden.

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung mit SIROS Kapseln gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Beeinträchtigungen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIROS Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie SIROS Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SIROS KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SIROS Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Morgens und abends je 2 Kapseln (2 Kapseln entspr. 200 mg Itraconazol); die Einnahme kann auch abends begonnen und am folgenden Morgen beendet werden.

Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, um eine maximale Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SIROS Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SIROS Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie SIROS Kapseln in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von SIROS Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIROS Kapseln abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit SIROS Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit der SIROS Kapseln könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können SIROS Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie SIROS Kapseln nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Daten aus klinischen Prüfungen:

Die in klinischen Prüfungen am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Häufig: Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: abnorme Leberfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Verletzung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Erfahrungen nach Markteinführung (basierend auf den Erfahrungen aller Itraconazolformulierungen):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: verschiedene arzneimittelallergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen wie Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische Reaktionen, Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: periphere Neuropathie, Parästhesie (Nervenstörungen, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern können), vermindertes Schmerzempfinden (Hypoästhesie), Kopfschmerzen, Schwindel

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen (Diplopie)

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: Lungenödem

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Störung des Geschmacksempfindens

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: schwere Leberschädigung (einschließlich einiger, tödlich verlaufender Fälle von akutem Leberversagen), Leberentzündung, rückbildungsfähige (reversible) Erhöhung der Leberenzyme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerz (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Ödeme

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Symptome, die in Zusammenhang mit einer Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin und blassfarbene Stühle. Bitte nehmen Sie in diesen Fällen SIROS Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei Langzeittherapie mit hohen Itraconazol‑Dosen (600 mg pro Tag) wurden in Einzelfällen folgende Nebenwirkungen beobachtet: schwere Hypokaliämie, milder Bluthochdruck, Spannungsgefühl der Brust, reversible Hemmung der Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND SIROS KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SIROS Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Itraconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Glucosesirup (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol (20 000), Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).

Wie SIROS Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

SIROS Kapseln sind pink und blau gefärbt.

Blisterpackungen mit 4, 6, 15 und 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Telefax: 02137 / 955-327

Email: jancil@jacde.jnj.com

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele (Latina)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 30.03.2006.