Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sisare Tabletten

2,0 mg Estradiolvalerat weiße Tablette

2,0 mg Estradiolvalerat, 10,0 mg Medroxyprogesteronacetat blaue Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Sisare und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sisare beachten?

3. Wie ist Sisare einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sisare aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was IST Sisare und wofür wIRD ES angewendet?

Sisare ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen.

Sisare wird angewendet:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Sisare lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Sisare wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sisare BEACHTEN?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken­geschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anläss­lich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Sisare verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Sisare darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sisare einnehmen.

Sie dürfen Sisare nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;

• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyper­plasie) vorliegt;

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);

• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);

• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arte­rien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);

• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktions­werte noch nicht normalisiert haben;

• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphy­rie;

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiolvalerat, Medroxyprogesteronacetat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• Sie an Erkrankungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Erkrankungen) leiden;

• eine Herzinsuffizienz vorliegt;

• Bluthochdruck festgestellt wurde, der nicht auf eine Therapie anspricht (therapierefraktäre Hypertonie);

• eine Sichelzellenanämie besteht;

• Sie an Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom leiden;

• Lebertumore bestehen oder vorausgegangenen sind;

• Sie unter Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis) leiden;

• eine Verschlechterung einer Otosklerose während der Schwangerschaft festgestellt wurde;

• bei Ihnen eine Thrombophlebitis besteht;

• bei Ihnen eine Schwangerschaft besteht;

• Sie unter Gelbsucht und schwangerschaftsbedingter Leberfunktionsstörung leiden.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Sisare erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund­heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Sisare wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

• Epilepsie

• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Sisare darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• plötzliche Brustschmerzen

• Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Sisare ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim­haut (Endometriumkarzinom).

Das in Sisare enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Sisare wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• einsetzen, nachdem Sie Sisare bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände­rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),

• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)

• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort ab­brechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter von 50-59, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50-59, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter von 50-59, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter von 50-59, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Sisare engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Leberfunktionstests; Gerinnungstests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, alpha-I-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Bei Einnahme von Sisare mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Sisare beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

• Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Sisare kann die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva), Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) und von Antidiabetika herabsetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Sisare einnehmen da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Sisare ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Sisare ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sisare

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sisare daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sisare einzunehmen?

Nehmen Sie Sisare immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie und wann wird Sisare eingenommen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die Dosierung erfolgt nach der Kalendermethode: Täglich 1 Tablette einnehmen, jeweils über einen Zyklus von 21 Tagen, danach 7-tägige Pause bis zur nächsten Packung.

Sisare stellt ein zweiphasisches Estrogen-Gestagen-Präparat dar: Im Anschluss an die Estrogen-Phase (Estradiolvalerat 2 mg, 11 Tage, weiße Tabletten) folgt die Phase der kombinierten Verabreichung von Estrogen und Gestagen (Estradiolvalerat 2 mg + Medroxyprogesteronacetat 10 mg, 10 Tage, blaue Tabletten); in der darauf folgenden tablettenfreien Woche kommt es dann zur Abbruchblutung. Patientinnen in der Postmenopause können direkt mit der Einnahme beginnen. Frauen vor der Menopause sollten am 5. Zyklustag beginnen.

Beginnen Sie mit der ersten weißen Tablette. Sie kleben den entsprechenden Wochentag auf die Blisterpackung und merken sich bitte diesen Wochentag, z. B. Montag.

Die erste, achte, fünfzehnte und wieder die erste Tablette der neuen Blisterpackung nehmen Sie immer an diesem Wochentag.

Nehmen Sie dann der Reihenfolge nach (von 1 bis 21) jeden Tag, am besten abends, eine Tablette, bis alle aufgebraucht sind. Anschließend folgen 7 Tage ohne Tabletten. In dieser Zeit werden Sie eine schmerzfreie Blutung haben.

Bitte denken Sie daran: Nur die regelmäßige tägliche Einnahme von Sisare gewährleistet den Therapieerfolg.

Die Behandlung von Frauen mit Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) ohne bisherigen Hormonersatz oder von Frauen, die von einem Arzneimittel zur kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie zu Sisare wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem anderen Arzneimittel zur zyklischen Hormonersatztherapie behandelt wurden, sollte die Behandlung mit Sisare am Tag nach Abschluss des letzten Zyklus der vorhergehenden Behandlung beginnen. Bei nicht vorbehandelten Frauen ohne Ausbleiben der Monatsblutung sollte die Behandlung am fünften Tag nach Beginn der Menstruation begonnen werden.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er­forderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sisare zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Sisare einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Sisare 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“).Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Sisare fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge an Sisare eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kontaktieren Sie bitte im Fall einer Überdosierung Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Kopfschmerzen und Blutungen aus der Scheide.

Wenn Sie die Einnahme von Sisare vergessen haben

Wurde die Anwendung einer Dosis vergessen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, dass inzwischen mehr als 12 Stunden seit dem normalen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Ist dies der Fall, sollte die Dosis ausgelassen werden und am nächsten Tag die Einnahme normal fortgesetzt werden. Ausgelassene Dosen können Durchbruch- oder Schmierblutungen auslösen. Tritt dies ein, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sisare unterbrechen oder vorzeitig beenden

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Sisare unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sisare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sisare beachten?“.

Weitere Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen werden häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Spannungsgefühl in den Brüsten (tritt bei mehr als 10 % der Anwenderinnen auf)

• Natrium- und Wasserretention, Gewichtszunahme, Ödeme

• Kopfschmerzen, Müdigkeit

• Übelkeit

• Spannungsgefühl in der Brust; Vaginalblutungen (Schmier-, Zwischen- oder Abbruch­blutungen)

Die folgenden Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Veränderungen der gerinnungshemmenden Faktoren

• Veränderungen der Libido und Stimmungslage

• Migräne

• Sehstörungen

• Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen werden selten beobachtet (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen-Gestagen-Behandlung genannt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon­ersatzbehandlung berichtet:

• Gallenblasenerkrankungen

• verschiedene Hauterkrankungen

• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

• schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SISARE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Zwischen 15 - 25 °C und trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sisare enthält

Die Wirkstoffe sind:
Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat.

1 Monatspackung Sisare Tabletten besteht aus 11 weißen und 10 blauen Tabletten.

1 weiße Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat.

1 blaue Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 10 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weiße Tablette:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Blaue Tablette:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Indigocarmin [E 132], Gelatine, Povidon (K 25), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Sisare Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tablette: weiße oder fast weiße Tablette, rund, konvex, unbeschichtet, beschriftet mit D, Durchmesser 7 mm.
Blaue Tablette: hellblau, unbeschichtet, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten, Durchmesser 7 mm.

Sisare Tabletten ist in Packungen mit 21 oder 3 x 21 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

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