^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76445.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Skinman complete 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Ethanol 96 % (v/v) [denaturiert]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Skinman complete jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SKINMAN COMPLETE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Skinman complete ist ein alkoholisches Desinfektionsmittel für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SKINMAN COMPLETE BEACHTEN?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Skinman complete ist erforderlich

- vor Anwendung elektrischer Geräte: lassen Sie das Produkt zuvor antrocknen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinman complete bei alkohol-empfindlichen Oberflächen.

Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Skinman complete kleinere Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.

Bei Anwendung von Skinman complete mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Skinman complete während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

3. WIE IST SKINMAN COMPLETE ANZUWENDEN?

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut

Wenden Sie Skinman complete immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hygienische Händedesinfektion:

Verreiben Sie Skinman complete unverdünnt in den trockenen Händen und halten Sie die Haut für mindestens 30 Sekunden feucht.

Chirurgische Händedesinfektion:

Verreiben Sie Skinman complete unverdünnt in den trockenen Händen und Unterarmen und halten Sie die Haut für mindestens 90 Sekunden feucht.Um die Haut über die Einwirkzeit feucht zu halten, können mehrere Anwendungen von Skinman complete notwendig sein.

Lassen Sie anschließend Ihre Hände an der Luft trocknen.

Um eine voll viruzide Wirksamkeit zu gewährleisten, muss eine Einwirkzeit von 120 Sekunden eingehalten werden. Während dieser Zeit muss die Haut mit Skinman complete feucht gehalten werden. Um die Haut über die Einwirkzeit feucht zu halten, können mehrere Anwendungen von Skinman complete notwendig sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Skinman completeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

In seltenen Fällen kann Skinman completeHautirritationen wie Rötungen und Brennen sowie Kontaktallergien auslösen.

Alkoholhaltige Händedesinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautirritationen, besonders bei geringer Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SKINMAN COMPLETE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Kühl, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.

Brennbarer Inhalt. Flammpunkt 13 °C.

Produkt von offenem Feuer fernhalten.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

1 Jahr

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Skinman complete enthält

100 g der Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 95,7 g denaturierten Ethanol 96 % v/v (entsprechend 89,0 g Ethanol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vergällungsmittel: Butan-2-on (1 % v/v);
Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat, Milchsäure (90 %), Parfümöl 99-6616 (enthält Orangenöl mit mehr als 90 % Limonen), gereinigtes Wasser.

Der Wirkstoff Ethanol 96 % v/v[denaturiert] enthält das Vergällungsmittel Butan-2-on (1 % v/v),um Missbrauch als Trinkalkohol zu verhindern.

Wie Skinman complete aussieht und Inhalt der Packung:

Skinman complete ist eine klare und farblose, alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut und ist erhältlich in Packungen mit 100 ml, 500 ml, 1 l und 5 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ecolab Deutschland GmbH

Reisholzer Werftstr. 38-42

40589 Düsseldorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Skinman complete 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut

Vereinigtes Königreich: Skinman 96% (v/v) cutaneous solution

Irland: Skinman 96% (v/v) cutaneous solution

Griechenland: Skinman complete 96% (v/v) δερματικόδιάλυμα

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wirksamkeit	Einwirkzeit
Hygienische Händedesinfektion (EN 1500)	30 Sekunden
Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791)	90 Sekunden
Viruzid	120 Sekunden
Vaccinia Virus (DVV 2008)	15 Sekunden
BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis C Virus, DVV 2008)	15 Sekunden
Adenovirus (DVV 2008)	60 Sekunden
Adenovirus (EN 14476)	120 Sekunden
Polyoma Virus SV 40 (DVV 2008)	120 Sekunden
Poliovirus (DVV 2008):	120 Sekunden
Poliovirus (EN 14476):	60 Sekunden

Entsprechend dem derzeitigen Wissensstand* lässt sich aus den Ergebnissen eine Wirksamkeit gegen andere behüllte und unbehüllte Viren, wie z.B. Noro-Virus, Hepatitis B- und C-Viren und HI-Viren ableiten.

*: Mielke M et al.; Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses “Virusdesinfektion der Deutschen Gesellschaft zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) “Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren ” (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66)