^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76445.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Skinman complete 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g der Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 95,7 g denaturierten Ethanol 96 % v/v (entsprechend 89,0 g Ethanol).

Denaturierungsmittel: Butan-2-on(1 % v/v)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Skinman complete ist eine klare und farblose Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Das Arzneimittel ist folgendermaßen anzuwenden:

Skinman complete unverdünnt in die trockenen Hände reiben und die Haut für mindestens 30 Sekunden feucht halten.

Skinman complete unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme reiben und die Haut für mindestens 90 Sekunden feucht halten.

- Um eine voll viruzide Wirksamkeit zu gewährleisten muss eine Einwirkzeit von 120 Sekunden eingehalten werden. Während dieser Zeit muss die Haut mit Skinman complete feucht gehalten werden.

Anschließend die Hände an der Luft trocknen lassen.

Skinman complete wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff denaturierten Ethanol 96% oder einen der sonstigen Bestandteile.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Skinman complete verschüttet werden, da Skinman complete leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

Vor Anwendung elektrischer Geräte Arzneimittel antrocknen lassen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinman complete bei alkohol-empfindlichen Oberflächen.

Skinman complete ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch unter den Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.

Skinman complete ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Skinman complete kleinere Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.

Der Inhalt von Packungsgrößen > 1 l kann von medizinischem Fachpersonal unter geeigneten hygienischen Bedingungen (z.B. Sterilbank) in kleinere Originalbehältnisse umgefüllt werden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

FL 4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Skinman complete während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skinman complete hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautirritationen wie Rötungen und Brennen, sowie Kontaktallergien

Alkoholhaltige Händedesinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautirritationen, besonders bei geringer Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), hervorrufen.

FO 4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AX08

Skinman complete ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.

Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).

Der antimikrobielle Effekt von Ethanol beruht sehr wahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen.

Für Skinman complete liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.

Informationen zur Wirksamkeit von Skinman complete

- Wirksamkeitsbereich: Bakterien (einschließlich Mykobakterien), Hefen sowie behüllte und unbehüllte Viren (Kategorie: viruzid)*

- transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Bei Verwendung der Einreibemethode gemäß Norm erreicht Skinman complete auf künstlich kontaminierten Händen eine Keimreduktion entsprechend DIN EN 1500 nach 30 Sekunden.

- residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Skinman complete erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser Einwirkzeit ist die residente (natürliche) Hautflora für einen Zeitraum von 3 Stunden entsprechend den Anforderungen der Norm reduziert.

- Viruswirksamkeit: Skinman complete wurde gegen eine Reihe von Viren getestet. In-vitro-Wirksamkeit entsprechend der verwendeten Standards wurde nach Einwirkzeiten von 15-120 Sekunden erreicht:
- Vaccinia Virus (DVV 2008): 15 Sekunden
- BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis C Virus, DVV 2008): 15 Sekunden
- Adenovirus (DVV 2008): 60 Sekunden
- Adenovirus (EN 14476): 120 Sekunden
- Polyoma Virus SV 40 (DVV 2008): 120 Sekunden
- Poliovirus (DVV 2008): 120 Sekunden
- Poliovirus (EN 14476): 60 Sekunden

Entsprechend dem derzeitigen Wissensstand* lässt sich aus den Ergebnissen eine Wirksamkeit gegen andere behüllte und unbehüllte Viren, wie z.B. Noro-Virus, Hepatitis B- und C-Viren und HI-Viren ableiten.

*: Mielke M et al.; Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses “Virusdesinfektion der Deutschen Gesellschaft zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) “Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren ” (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66)

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Skinman complete ist unverdünnt anzuwenden. Die Dosierung für jede Anwendung wurde anhand der Ergebnisse mikrobiologischer Wirksamkeitsuntersuchungen bestimmt.

Die Resorption von Skinman complete wurde nicht bestimmt. Der Wirkstoff Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanol ist ein gut bekannter Wirkstoff in topischen Antiseptika und Desinfektionsmitteln.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Denaturierungsmittel: Butan-2-on (1 % v/v)
Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat

Milchsäure (90 %)

Parfümöl 99-6616 (enthält Orangenöl mit mehr als 90 % Limonen)

Gereinigtes Wasser

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Kühl, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.

Brennbarer Inhalt. Flammpunkt 13 °C.

Produkt von offenem Feuer fernhalten.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Skinman complete wird in den folgenden Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:

- HDPE-Flaschen mit 100 ml Inhalt
- HDPE-Wandspenderflaschen mit 500 ml und 1 l Inhalt
- HDPE-Kanister mit 5 l Inhalt

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Ecolab Deutschland GmbH

Reisholzer Werftstr. 38-42

40589 Düsseldorf

F5 8. Zulassungsnummer

76445.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

…

F11 11 Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich