Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Skinsept® mucosa

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

10,4 g Ethanol (96 %)

1,67 g Wasserstoffperoxid-Lösung (30 %)

1,50 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)-Lösung (20 %)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lösung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Schleimhäuten und angrenzender Haut im Vaginalbereich, Glans penis, Orificium urethrae externum, wenn eine Keimzahlverminderung erforderlich ist, und im Mund- und Rachenraum.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf oberflächlichen Schleimhäuten und angrenzender Haut: wenn nicht anders vom Arzt verordnet, einmalig Lösung unverdünnt bis zur vollständigen Benetzung auftragen und mind. 60 Sekunden einwirken lassen. Anwendung im Mund- und Rachenraum:

wenn nicht anders vom Arzt verordnet, 1-2 mal täglich mit unverdünnter Lösung (ca. 1 Esslöffel voll) mind. 60 Sekunden lang spülen bzw. gurgeln, Anwendungszeitraum max. 2 Monate.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe. Nicht anzuwenden bei Säuglingen und Kindern wegen bisher fehlender Erfahrungen. Nicht auf großflächigen Wunden anwenden; nicht in Auge und Ohr bringen.

Skinsept® mucosa sollte nicht in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und auf Nasen- und Bronchialschleimhäuten angewendet werden. Zur oralen Anwendung bei Alkoholkranken aufgrund des Ethanol-Gehaltes nicht geeignet.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Enthält 12,4 Vol.% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung wird bei Anwendung im Mund-, Rachenraum per Eßlöffel bis zu 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei der oralen Applikation (insbesondere bei versehentlichem Verschlucken) u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann hierbei beeinträchtigt oder verstärkt werden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anionischen Tensiden anwenden, da dies zur Inaktivierung der Wirkstoffe führen kann.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Skinsept® mucosa bei Schwangeren vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten) treten Urtikaria und allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auf. Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) können irritative Hautreaktionen und Kontaktdermatitis auftreten; gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) ist leichtes Brennen möglich. Verätzungen der Haut wurden bei Neugeborenen und Säuglingen für chlorhexidinhaltige Präparate beobachtet (Häufigkeit unbekannt). Vorübergehende Geschmacksbeeinträchtigungen können in seltenen Fällen auftreten. Reversible Verfärbungen der Zähne, Zunge und

Mundschleimhaut wurden bisher nicht beobachtet, sind jedoch für chlorhexidinhaltige Präparate bei längerfristiger Anwendung beschrieben. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Präparat Skinsept® mucosa ist mit einem tierexperimentell ermittelten LD₅₀-Wert (Ratte) von >15 ml/kg KG akut praktisch nicht giftig. Auch bei oraler Applikation von großen Mengen des Präparates sind infolgedessen keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Bei Applikation auf Haut oder Schleimhaut wurden außer geringfügigen Rötungen keine Reaktionen beobachtet. Sollten im Einzelfall Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist das Präparat mit Wasser abzuspülen und ggf. eine symptomatische Therapie vorzunehmen.

5.0    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Skinsept® mucosa ist ein Kombinationspräparat bewährter Wirksubstanzen, deren klinische Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bekannt sind.

Die Wirksamkeiten der Wirkstoffe Ethanol, Chlorhexidindigluconat und Wasserstoffperoxid ergänzen sich in diesem Produkt, so dass ein breites Wirkungsspektrum erreicht wird.

Das Produkt ist wirksam gegen:

grampositive und gramnegative Bakterien (insbesondere gegen: Lactobazillen, Corynebakterien, Staphylokokken, Enterokokken, beta-hämolysierende Streptokokken, Streptokokken Gruppe E, Proteus mirabilis, E. coli), Pilze (einschließlich Candida albicans), Viren (bisher geprüft: behüllte Viren wie Herpes, HIV) und Protozoen.

Durch Zusatz des Wasserstoffperoxids wird eine Autosterilität des Produktes erzielt, die auch bei wiederholter Kontamination durch Sporen (z.B. beim Öffnen des Gebindes) erhalten bleibt.

Im quantitativen Suspensionstest wurden sowohl die Bakterienstämme als auch Candida albicans selbst unter 0,2% Albuminbelastung innerhalb 30 Sek. durch die unverdünnte Skinsept® mucosa-Lösung vollständig abgetötet. Unter der praxisnahen Belastung durch Blut (bis 20%) bzw. Mucin (5%) wurden alle Prüfstämme ebenfalls innerhalb 30 Sek. abgetötet. Die Inaktivierung der geprüften Viren (Herpes simplex Typ 2, HIV) in in-vitro-Tests erfolgte innerhalb von 60 Sekunden.

Klinische Untersuchungen zur Keimreduktion an der Glans penis und den Epithelien der Vagina zeigen eine gute Gesamtkeimzahlreduktion mit einer deutlichen Remanenzwirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute systemische Toxizität von Skinsept® mucosa ist gering. Die einmalige orale Applikation von 15 ml/kg KG führte bei männlichen und weiblichen Ratten zu keinerlei Letalität, Vergiftungssymptomen oder Schädigung der Organe. Das Produkt wurde auf ein sensibilisierendes Potential in einem Meerschweinchentest geprüft, es wurde ohne Hinweise auf allergieauslösende Eigenschaften gut vertragen. Für die Konjunktividen des Kaninchenauges ist das Produkt leicht primär reizend.

Das Produkt hat sich sowohl auf Schleimhäuten wie auf Übergangsepithelien am Menschen als sehr gut verträglich erwiesen. Gelegentliches Auftreten von Brennen und Wärme- oder Kältegefühl sind auf den Alkohol-Anteil zurückzuführen. Es wird jedoch gut toleriert und ist im Allgemeinen nur sehr kurzfristiger Natur.

Auch die Ergebnisse der Prüfungen nach einmaliger und wiederholter topischer Applikation an Probanden waren günstig.

6.0    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Sonstige Bestandteile

Milchsäure, Macrogolglycerolhydroxystearat, Povidon, Geruchsstoffe, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zusammen mit anionischen Tensiden anwenden, da dies zur Inaktivierung der Wirkstoffe führen kann.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 12 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25°C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 100 ml Lösung OP mit 250 ml Lösung OP mit 500 ml Lösung OP mit 1000 ml Lösung

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Ecolab Deutschland GmbH Postfach 10 02 62 40766 Monheim am Rhein Tel.: 0211/599-0 Fax: 0211/599-89384

8.    ZULASSUNGSNUMMER

18839.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.07.1995    / 13.08.2001

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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