Skudexa 75 Mg/25 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Skudexa®
75 mg/25 mg Filmtabletten
Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?
3. Wie ist Skudexa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Skudexa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?
Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen. Tramadolhydrochlorid ist ein schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur Gruppe der Opioide gehört, die im zentralen Nervensystem wirken. Er lindert Schmerzen durch seine Wirkung auf bestimmte Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark. Dexketoprofen ist ein schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
Skudexa wird bei Erwachsenen angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung akuter mäßig starker bis starker Schmerzen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?
Skudexa darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind
• wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben
• wenn Sie während der Therapie mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben
• wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder Magen-DarmBlutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür (Ulzeration) oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben, darunter auch solche aufgrund früherer Anwendung von NSAR
• wenn Sie unter chronischen Verdauungsbeschwerden leiden (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen)
• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben
• wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben
• wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme
• wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben leiden
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen haben (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• in der Schwangerschaft und Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skudexa einnehmen
• wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten
• wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen
• wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind) sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
• wenn Sie ein älterer Patient sind: Bei Ihnen können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.
• wenn Sie als Frau Probleme haben, schwanger zu werden: Dieses Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder sich Untersuchungen zur Fortpflanzungsfähigkeit unterziehen.
• wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwicklung haben
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h. Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind
• wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter anderen Magen-Darm-Störungen leiden oder gelitten haben
• wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) leiden, da NSAR in seltenen Fällen die Infektion verschlechtern können
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin: In diesen Fällen fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die zusätzliche Einnahme eines Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittels anraten.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten, überschreiten Sie nicht die tägliche Maximaldosis von Dexketoprofen oder Tramadol!
• wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie an Porphyrie leiden
T ramadol kann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Bei längerer
Anwendung kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, sodass höhere
Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu
Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit
Skudexa nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Skudexa auftritt oder wenn solche früher einmal auf Sie zutrafen.
Kinder und Jugendliche
Skudexa ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen, Skudexa darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.
Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie neben Skudexa eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten haben:
Kombination mit Skudexa nicht empfohlen:
• Acetylsalicylsäure, Glukokortikoide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)
• Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel
• Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)
• Hydantoin-Derivate und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Bei Kombination mit Skudexa sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:
• ACE-Hemmer, Diuretika, Beta-Blocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
• Pentoxifyllin (zur Behandlung von chronischen venösen Geschwüren)
• Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)
• Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Bei Kombination mit Skudexa ist sorgsam zu beachten:
• Chinolon-Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)
• Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln)
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)
• Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch)
• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
• Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verminderung von Blutgerinnseln)
• Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
• wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol gleichzeitig mit Skudexa anwenden. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (epileptische Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Skudexa für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Skudexa können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Einnahme von Skudexa zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie unter der Behandlung mit Skudexa keinen Alkohol ein, da dieser die (Neben-) Wirkungen dieses Arzneimittels erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Skudexa darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Skudexa kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel/Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schläfrigkeit, einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie Skudexa mit Arzneimitteln mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben anwenden oder Alkohol einnehmen.
Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.
3. Wie ist Skudexa einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Dosierung von Skudexa, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten pro Tag und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise 1 Filmtablette (entsprechend 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, pro Tag nicht mehr als 3 Filmtabletten (entsprechend 225 mg Tramadolhydrochlorid und 75 mg Dexketoprofen). Die Behandlungsdauer soll 5 Tage nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Skudexa ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
Ältere Patienten
Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern, weil Ihr Körper das Arzneimittel langsamer verarbeiten könnte.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Dialysepatienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung dürfen Skudexa nicht einnehmen.
Wenn die Nierenfunktionsstörung in Ihrem Fall nur leicht ist, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.
Wenn die Leberfunktionsstörung in Ihrem Fall nur leicht oder mäßig ist, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.
Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein.
Essen verzögert die Aufnahme von Skudexa in den Körper. Für einen schnelleren Wirkeintritt nehmen Sie die Filmtablette mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu hohe Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Die Zeichen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind:
• Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen, Müdigkeit, (Dreh-) Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen (durch Dexketoprofen)
• enge Pupillen, Erbrechen, Herzversagen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Atemschwierigkeiten (durch Tramadol)
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie im Behandlungsschema vorgesehen ein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Skudexa einzunehmen“).
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Skudexa keine Nachwirkungen haben.
Bei Patienten, die Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch in Ausnahmefällen zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten verwirrt oder hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn (Paranoia) oder Identitätsverlust bekommen. Bei ihnen könnten Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrtheit, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Skudexa bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt.
Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht/-ausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden.
Beenden Sie sofort die Einnahme von Skudexa, wenn sich ein Hautausschlag bemerkbar macht, bei jeder Art von Wunden im Mund oder der Schleimhäute sowie bei jedem Anzeichen einer Allergie.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Übelkeit
• Schwindel/Benommenheit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• vermehrtes Schwitzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• vermehrte Anzahl von Blutplättchen
• Beeinflussung des Herzens und des Blutkreislaufs (Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch), niedriger Blutdruck. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• hoher oder sehr hoher Blutdruck
• Schwellung im Bereich des Kehlkopfs (Kehlkopfödem)
• Kaliumspiegel im Blut erniedrigt
• Psychose
• Schwellungen um die Augen
• flache oder verlangsamte Atmung
• Unbehagen, veränderte Gefühle
• Blut im Urin
• (Dreh-) Schwindel
• Schlaflosigkeit oder Einschlafschwierigkeiten
• Unruhe/Angst
• Erröten
• Blähungen
• Müdigkeit
• Schmerzen
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• anormale Werte im Bluttest
• Würgereiz
• Magendruck, Völlegefühl
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Schwellung der Lippen und des Halses (Angioödem)
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs (was am Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem Stuhl erkannt werden kann)
• Prostatabeschwerden
• Leberentzündung (Hepatitis), Leberschädigung
• akutes Nierenversagen
• verlangsamter Herzschlag
• epileptische Krampfanfälle
• allergische/anaphylaktische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)
• vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Halluzinationen
• Wasseransammlung, geschwollene Fußgelenke
• Appetitlosigkeit, Appetitstörungen
• Akne
• Rückenschmerzen
• häufiges Wasserlassen, auch weniger Urin als normal, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Menstruationsstörung
• Missempfindungen (z. B. Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl)
• Zittern, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Muskelschwäche
• Verwirrtheit
• Schlafstörungen und Albträume
• veränderte Wahrnehmung
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung
• Kurzatmigkeit
Nach einer Behandlung mit Skudexa können psychische Nachwirkungen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung).
• Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung)
• Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
• verminderte Aufmerksamkeit
• vermindertes Urteilsvermögen, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann.
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden.
Wird Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, auch wenn das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen“).
Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nierenprobleme
• verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (StevensJohnson- und Lyell-Syndrom)
• Schwellung des Gesichts
• Atemnot durch Verengung der Luftwege
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• empfindliche Haut • Lichtempfindlichkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Sprachstörungen
• starke Pupillenerweiterung
• Abfall des Blutzuckerspiegels
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Skudexa sind Übelkeit und Schwindel/Benommenheit, welche bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten.
Bei der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlungen im Gewebe und Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche berichtet.
Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können NSAR selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Skudexa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Skudexa enthält
Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen. Jede Filmtablette enthält 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
Wie Skudexa aussieht und Inhalt der Packung
Nahezu weiße bis leicht gelbliche, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung "M" auf der anderen Seite.
Skudexa ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Mitvertrieb:
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Hersteller
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten Belgien: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Bulgarien: Skudexa
Kroatien: Skudexa 75 mg/25 mg filmom oblozene tablete Zypern: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Tschechische Republik: Skudexa 75 mg/25 mg potahovane tablety Dänemark: Skudexa Estland: Skudexa
Finnland: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Frankreich: Skudexum 75 mg/25 mg film-coated tablets Deutschland: Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten
Griechenland: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Ungarn: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Irland: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Island: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Italien: Lenizak 75 mg/25 mg compresse rivestite con film Lettland: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Liechtenstein: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Litauen: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Luxemburg: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Malta: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Niederlande: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Norwegen: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Polen: Skudexa
Portugal: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Rumänien: Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate Slowakei: Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalene tablety Slowenien: Skudexa 75 mg/25 mg filmsko oblozene tablete Spanien: Enanplus 75 mg/25 mg film-coated tablets Schweden: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets Vereinigtes Königreich: Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Seite 12 von 12