Document: 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Soderm plus

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soderm plus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm plus beachten?

3. Wie ist Soderm plus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Soderm plusaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Soderm plus und wofür wird es angewendet?

Soderm plus ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Betamethasondipropionat (Kortikoid) und Salicylsäure (Keratolytikum, Antiseptikum).

Soderm plus wird angewendet bei

- chronischen oder nicht akut verlaufenden trockenen Hauterkrankungen (Dermatosen)

- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

- chronischen Ekzemen bzw. allergischen Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)

- seborrhoischem Ekzem des Kopfes

- Dyshidrosis lamellosa sicca

- symmetrisch lokalisierten chronischen Ekzemherden

- Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm plus beachten?

Soderm plus darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Salicylsäure, anderen Salicylaten oder

einem der sonstigen Bestandteile

- virusbedingten Erkrankungen und Tuberkulosen der Haut

- bakteriellen Erkrankungen der Haut wie z.B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifesta-

tionen

- Pilzbefall der Haut (Dermatomykosen)

- Windpocken

- Impfreaktionen

- Kupferfinnen (Rosacea).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm plus ist erforderlich:

Im Gesichtsbereich soll Soderm plus mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen. Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbe- handlung (länger als 4 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders für Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendig- keit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr), unter

abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) oder bei Langzeitbehandlung (über 4 Wochen hinaus), muß eine möglicherweise erhöhte Aufnahme (Resorption) der Wirkstoffe in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Therapie mit Kortikosteroiden bzw. Salicylsäure zu beachten. Mehr als 50 g Soderm plus sollten pro Woche nicht appliziert werden.

Sonstige Hinweise:

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und

Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Kinder

Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen)

und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) bei Säug- lingen und Kleinkindern nicht erfolgen.

Bei Anwendung von Soderm plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die in Soderm plus enthaltene Salicylsäure kann die Aufnahme anderer, an der gleichen Hautstelle angewendeter Arzneistoffe erhöhen. Bei großflächiger, langfristiger Anwendung kann die aufgenommene Salicylsäure

- zu einer erhöhten Konzentration von gleichzeitig eingenommenem Methotrexat führen und

somit dessen toxische Wirkung verstärken

- die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen (resorbiert) werden.

Soderm plus sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte eine Anwendung im Bereich der Brust nicht und ansonsten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Soderm plus anzuwenden?

Wenden Sie Soderm plus immer genau nach der An­weisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, wird Soderm plus zweimal täglich, morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die einmal tägliche Applikation von Soderm plus ausreichend.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwereund Verlauf der Erkrankung. Wegen einer möglicherweise erhöhten Resorption soll- te die Dauer der Anwendung aber 4 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm plus angewendet haben, als Sie sollten:

Falls eine größere Menge oder der gesamte Inhalt einer Tube Soderm plus innerhalb kurzer Zeit auf die Haut aufgetragen wurde, ist zwar nicht mit toxischen Symptomen zu rechnen, doch empfiehlt es sich, als Gegenmaßnahme die Salbe abzuwaschen oder mit einem weichen Tuch abzureiben.

Bei erhöhter Aufnahme von Salicylsäure durch die Haut (z.B. auch unter abdeckenden Ver- bänden oder bei Langzeitanwendung) können folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit, Ohrenklingen, Schwerhörigkeit, Nasenbluten so- wie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Mit vergleichbaren Nebenwirkungen ist auch zu rechnen, wenn Soderm plus versehentlich eingenommen wurde.

Sollte Soderm plus in zu großen Mengen angewendet oder versehentlich eingenommen worden sein, verständigen Sie Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientiert.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den eingenom- menen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm plus vergessen haben:

Bitte halten Sie die Anwendungsvorschrift Ihres Arztes ein. Eine vergessene Anwendung bzw. zu wenig aufgetragene Salbe sollte nicht nachgeholt werden. Fahren Sie mit dem verordneten Anwendungsschema fort.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm plus abbrechen:

Eine regelmäßige Anwendung ist wichtig für den Erfolg der Behandlung. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen – eigenmächtig die Behandlung mit Soderm plus unterbrechen oder vorzeitig beenden. Jede Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannSoderm plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Hautverdünnung (Hautatrophie), Hautstrei-

fenbildung (Striae cutis distensae), Bläschenbildung (Miliaria), Steroidakne, Weißfärbung der

Haut (Hypopigmentierung) sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Tele-

angiektasien) auf, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, ebenso bei Haut-

brennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und verändertem Haarwuchs. Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) treten die vorgenannten Er-

scheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem können nur unter abdeckenden Verbän- den Hauterweichung (Hautmazeration) und Sekundärinfektionen hervorgerufen werden.

Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und un-

erwünschter Schuppung kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen kommen gelegentlich vor, selten Kontaktallergien. In diesen Fällen ist Soderm plus abzusetzen und ein Arzt aufzusu- chen.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Soderm plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Packung nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Soderm plus enthält:

Die sonstigen Bestandteile sindweißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin.

Wie Soderm plus aussieht und Inhalt der Packung:

1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und 30,0 mg Salicylsäure (Ph. Eur.).

Soderm plus ist eine weiße Salbe und ist in Packungen zu 10, 25, 50 und 100 g Salbe erhält- lich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.