Soderm Plus
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Soderm plus
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und 30,0 mg Salicylsäure (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin
Darreichungsform und Inhalt:
OP mit 10 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe
Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise:
Soderm plus ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Betamethasondipropionat (Corticoid) und Salicylsäure (Keratolytikum, Antiseptikum).
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel
Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15
82031 Grünwald 06796 Brehna
Tel.: 089/ 64186-0
Fax: 089/ 64186-130
Anwendungsgebiete:
- Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Hauterkrankungen (Dermatosen)
- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)
- chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)
- seborrhoisches Ekzem des Kopfes
- Dyshidrosis lamellosa sicca
- symmetrisch lokalisierte chronische Ekzemherde
- Knötchenflechte (Lichen ruber planus)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Soderm plus nicht anwenden?
Soderm plus darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Salicylsäure, anderen Salicylaten oder einem
der sonstigen Bestandteile
- virusbedingten Erkrankungen und Tuberkulosen der Haut
- bakteriellenErkrankungenderHautwie z.B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen
- Pilzbefall der Haut (Dermatomykosen)
- Windpocken
- Impfreaktionen
- Kupferfinnen (Rosacea).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen (resorbiert) werden.
Soderm plus sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Während der Stillzeit sollte eine Anwendung im Bereich der Brust nicht und ansonsten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen)
und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) bei Säug- lingen und Kleinkindern nicht erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Im Gesichtsbereich soll Soderm plus mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen. Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körper- oberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders für Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. BeiVorliegeneinerInfektionsollte die Notwendigkeit einer zusätz-
lichen antibiotischen Therapie überprüft werden.
Bei einer Behandlung großer Hautbezirke (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr), unter
abdeckendenVerbänden(Okklusivverband)oderbeiLangzeitbehandlung (über 4 Wochen hin- aus), muß eine möglicherweise erhöhte Aufnahme (Resorption) der Wirkstoffe in Betracht ge-
zogenwerden.Essinddaher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Therapie mit Corticoste- roiden bzw. Salicylsäure zu beachten. Mehr als 50 g Soderm plus sollten pro Woche nicht ap- pliziert werden.
Sonstige Hinweise:
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und
Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der
Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Soderm plus und wie beein- flusst Soderm plus die Wirkung anderer Arzneimittel?
Die in Soderm plus enthaltene Salicylsäure kann die Aufnahme anderer, an der gleichen Haut- stelle angewendeter Arzneistoffe erhöhen. Bei großflächiger, langfristiger Anwendung kann die aufgenommene Salicylsäure
- zu einer erhöhten Konzentration von gleichzeitig eingenommenem Methotrexat führen und
somit dessen toxische Wirkung verstärken
- die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Soderm plus nichtandersverordnethat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Soderm plus sonst nicht richtig wir- ken kann.
Wieviel von Soderm plus und wie oft sollten Sie Soderm plus anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, wird Soderm plus zweimal täglich, morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die
einmal tägliche Applikation von Soderm plus ausreichend.
Wie und wann sollten Sie Soderm plus anwenden?
Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren. Mehr als 10 % der Körperoberfläche sollte nicht mit Soderm plus bedeckt werden.
Wie lange sollten Sie Soderm plus anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, SchwereundVerlaufderErkrankung.Wegen einer möglicherweise erhöhten Resorption sollte
die Dauer der Anwendung aber 4 Wochen nicht überschreiten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Wasistzutun,wenn Soderm plus inzugroßenMengenangewendetwurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
FallseinegrößereMengeoderdergesamteInhalteinerTube Soderm plus innerhalb kurzer Zeit
auf die Haut aufgetragen wurde, ist zwar nicht mit toxischen Symptomen zu rechnen, doch
empfiehlt es sich, als Gegenmaßnahme die Salbe abzuwaschen oder mit einem weichen Tuch
abzureiben.
BeierhöhterAufnahmevonSalicylsäuredurch die Haut (z.B. auch unter abdeckenden Verbän-
den oder bei Langzeitanwendung) können folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten:
Übelkeit,Erbrechen,Reizbarkeit,Ohrenklingen,Schwerhörigkeit,NasenblutensowieTrocken-
heitsgefühl der Schleimhäute. Mit vergleichbaren Nebenwirkungen ist auch zu rechnen, wenn
Soderm plus versehentlich eingenommen wurde.
SollteSodermplusinzugroßenMengenangewendet oder versehentlich eingenommen worden sein, verständigen Sie Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krank-
heitsbild orientiert.
HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden eingenommenen
Wirkstoff informieren kann.
Wasmüssen Siebeachten, wennSie zu wenig Sodermplusaufgetragen oder eine Anwen- dung vergessen haben?
Bitte halten Sie die Anwendungsvorschrift Ihres Arztes ein. Eine vergessene Anwendung bzw.
zu wenig aufgetragene Salbe sollte nicht nachgeholt werden. Fahren Sie mit dem verordneten
Anwendungsschema fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig been- den?
Eine regelmäßige Anwendung ist wichtig für den Erfolg der Behandlung. Sprechen Sie bitte
mitIhremArzt,bevorSie –z.B.wegendesAuftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich
besser fühlen – eigenmächtig die Behandlung mit Soderm plus unterbrechen oder vorzeitig
beenden! Jede Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rück-
sprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Soderm plus auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?
Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Hautverdünnung (Hautatrophie), Hautstrei- fenbildung (Striae cutis distensae), Bläschenbildung (Miliaria), Steroidakne, Weißfärbung der
Haut (Hypopigmentierung) sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Tele-
angiektasien) auf, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, ebenso bei Haut-
brennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und verändertem Haarwuchs. Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) treten die vorgenannten Er-
scheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem können nur unter abdeckenden Verbän- den Hauterweichung (Hautmazeration) und Sekundärinfektionen hervorgerufen werden.
Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und un-
erwünschterSchuppungkommen.Überempfindlichkeitsreaktionenkommenin seltenen Fällen
vor,inEinzelfällenKontaktallergien.In diesen Fällen ist Soderm plus abzusetzen und ein Arzt
aufzusuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Tube und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Februar 2005