Sogoon Schmerzcreme
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Sogoon® Schmerzcreme
Pfefferminzöl: 0,625 g/ Eucalyptusöl: 0,625 g/ Rosmarinöl: 0,40 g pro 10 g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl 0,625 g Eucalyptusöl 0,40 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform Creme
Weiße Creme
4. Klinische Angaben
Sogoon® Schmerzcreme ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel-und Gelenkschmerzen.
4.1 Anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren tragen Sogoon® Schmerzcreme 3- bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
Zur Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Sogoon® Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Sogoon® Schmerzcreme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Sogoon Schmerzcreme darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- in der Stillzeit,
- bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),
- bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
- bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Sogoon® Schmerzcreme darf nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Sogoon® Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
®
Bei der Anwendung von Sogoon Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Sogoon® Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Zur Anwendung von Sogoon® Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.
Sogoon Schmerzcreme ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sogoon Schmerzcreme Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Sogoon® Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Sogoon® Schmerzcreme liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerol(mono/ di)speisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.) , Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 40 g und 100 g Creme Musterpackung mit 40 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200 Telefax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
64976.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 25.07.2006
10. Stand der Information
12/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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