Sogoon Schmerzcreme
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sogoon®Schmerzcreme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl
0,625 g Eucalyptusöl
0,40 g Rosmarinöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Sogoon®Schmerzcreme 3- bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom
behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben
unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ zu beachten.
Zur Anwendung von Sogoon®Schmerzcreme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Sogoon®Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Sogoon®Schmerzcreme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Sogoon®Schmerzcreme darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen
Bestandteile,
- in der Stillzeit,
- bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),
- bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
- bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der
Atemwege einhergehen.
Sogoon®Schmerzcreme darf nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet
werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Sogoon®Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Sogoon®Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Sogoon®Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Sogoon®Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Sogoon®Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.
Sogoon®Schmerzcreme ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sogoon®Schmerzcreme Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen,
Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte
Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das
Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz
auslösen.
Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht
zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen
(Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen
(Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich
Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung,
Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml
Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach
Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und
Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Sogoon®Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Sogoon®Schmerzcreme liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.) , Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 40 g und 100 g Creme
Musterpackung mit 40 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
64976.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25.07.2006
10. Stand der Information
März 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig