Sogoon
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sogoon® 480 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: T eufelskrallenwurzel-T rockenextrakt
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 -
5,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
Sogoon® 480 mg Filmtabletten sind beigefarbene oblonge Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
Bei Erwachsenen zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Hinweis
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
2mal täglich 1 Filmtablette Kinder und Jugendliche
Sogoon® Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden. Eine Anwendung ist auf Grund der Indikation nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Sogoon® Filmtabletten sollen bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Dabei sollte der unter 4.1 „Anwendungsgebiete" genannte Hinweis beachtet werden.
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht angewendet werden.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür (Ulcus) sollten Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel vorsichtshalber nicht einnehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislaufkrankheiten angewendet wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sogoon® Filmtabletten nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität mit Sogoon® Filmtabletten vor.
Aus der Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Da ausreichende Sicherheitsdaten fehlen, wird die Anwendung von Sogoon® Filmtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, ist sorgfältig abzuwägen, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sogoon® Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Untersuchungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP03
Sogoon® Filmtabletten enthalten den Extrakt SteiHap 69 mit 2,9 % Harpago-sid, der im pharmakologischen Modell der TNF-Alpha-Hemmung an stimulierten Humanmonozyten eine deutliche Aktivität (IC50 = 100 ^g/ml) zeigte. Im gleichen Modell waren Harpagosid und Harpagid nicht wirksam. Inwieweit die Hemmung der Zytokinproduktion an der Gesamtwirkung von Zubereitungen aus der Teufelskralle beteiligt ist, bedarf weiterer Untersuchungen.
Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel und des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in verschiedenen tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei chronisch-degenerativen rheumatischen Prozessen hin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum pro-cumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
Zur Prüfung der Mutagenität des in Sogoon® Filmtabletten enthaltenen Extraktes SteiHap 69 wurden neuere Untersuchungen im Amestest mit und ohne metabolische Aktivierung durchgeführt. Weder an Salmonellen noch an E. coli konnte in diesen Testsystemen eine mutagene Aktivität des Teufelskrallenwurzelextraktes nachgewiesen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hinweis für Diabetiker
Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
AP zu 20 x 50 Filmtabletten als Bündelpackung Musterpackung mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
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7.
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10.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
Zulassungsnummer
39391.01.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 07.01.1998 / 09.12.2009 Stand der Information
12/ 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
11.