Sogoon
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Textspezifikation ARI SP T PFI069000-12
SogoonFilmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Stand: Oktober 2012
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sogoon, 480 mg, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel ( 4,4 – 5,0 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 60% 8V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
Sogoon; 480 mg, Filmtabletten sind beigefarbene oblonge Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
Bei Erwachsenen zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Hinweis
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
2mal täglich 1 Filmtablette
Kinder und Jugendliche
Sogoon® Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden. Eine Anwendung ist auf Grund der Indikation nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Sogoon Filmtabletten sollen bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Dabei sollte der unter 4.1 „Anwendungsgebiete" genannte Hinweis beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht angewendet werden.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Magen- oder Zwöffingerdarm-Geschwür (Ulcus) sollten Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel vorsichtshalber nicht einnehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit Herz-Kreislaufkrankheiten angewendet wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sogoon Filmtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Da ausreichende Sicherheitsdaten fehlen, wird die Anwendung von Sogoon Filmtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, ist sorgfältig abzuwägen, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sogoon Filmtablettenhaben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10 )
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-
bar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Untersuchungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP03
SogoonFilmtablettenenthalten den Extrakt SteiHap 69 mit 2,9 % Harpagosid, der im pharmakologischen Modell der TNF-Alpha-Hemmung an stimulierten Humanmonozyten eine deutliche Aktivität (IC50= 100 µg/ml) zeigte. Im gleichen Modell waren Harpagosid und Harpagid nicht wirksam. Inwieweit die Hemmung der Zytokinproduktion an der Gesamtwirkung von Zubereitungen aus der Teufelskralle beteiligt ist, bedarf weiterer Untersuchungen.
Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel und des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in verschiedenen tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei chronisch-degenerativen rheumatischen Prozessen hin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50von 13,5 g/kg KG p.o.
Zur Prüfung der Mutagenität des in SogoonFilmtablettenenthaltenen Extraktes SteiHap 69 wurden neuere Untersuchungen im Amestest mit und ohne metabolische Aktivierung durchgeführt. Weder an Salmonellen noch an E. coli konnte in diesen Testsystemen eine mutagene Aktivität des Teufelskrallenwurzelextraktes nachgewiesen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hinweis für Diabetiker
Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an
Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit
20 Filmtabletten (N1)
50 Filmtabletten (N2)
100 Filmtabletten (N3)
AP zu 20 x 50 Filmtabletten als Bündelpackung
Musterpackung mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
39391.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.01.1998 / 09.12.2009
Stand der Information
Oktober 2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig